Nowe prawo farmaceutyczne. Czy to zaproszenie dla Chińczyków?
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 08.01.2019
Źródło: BL
Resort skierował do konsultacji projekt noweli prawa farmaceutycznego. Na uwagę zwraca zapis, że część roli podmiotu odpowiedzialnego mogą przejąć hurtownie leków. Czy to chęć szerszego otwarcia bramy dla Chińczyków i Hindusów, produkujących tańsze od europejskich generyki?
Może i tak, bo dzięki nowym zapisom nie będą musieli otwierać w Polsce przedstawicielstw i uruchamiać kosztownej sieci dystrybucji.
Analiza Artura Fałka i Rafała Janiszewskiego:
- Projekt nowelizacji Ustawy Prawo Farmaceutyczne w większości zawiera zapisy porządkujące i zwiększające bezpieczeństwo leków. Istotniejszym jednak zapisem jest treść dodawanego art. 77a.1., który daje możliwość przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.
Oczywiście jest to dobre rozwiązanie dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie są wytwórcami lub nie prowadzą działalności wytwórczej na terenie Polski. Dzięki tym zapisom może być zapewniona bieżąca ilość stanu magazynowego produktów leczniczych oraz może być zorganizowana permanentna dystrybucja leków. Warto jednak odczytać w tym przepisie włączenie w system nadzoru nad dystrybucją. Tu pojawiają się kolejne dodane, będące konsekwencją wspomnianego artykuły dotyczące zabezpieczeń opakowań oraz obowiązku ich weryfikowania. To jednak wydaje się oczywiste jeśli w wyniku zmiany np. chiński producent leków będzie na terenie kraju prowadził dystrybucję i magazyny w oparciu o umowę z polską hurtownią.
Zmiana wprowadza zatem przede wszystkim możliwość nawiązywania umów dystrybucyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych nie będących wytwórcami. Umożliwi to oczywiście szeroko rozumiane działanie firm farmaceutycznych, które obecnie nie mogą lub nie chcą prowadzić własnej dystrybucji. Pretekstem do zmiany stało się wypełnienie zapisów rozporządzenia Komisji Unii Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. w sprawie zabezpieczeń opakowań leków.
Jeśli coś dodatkowego wdraża się „przy okazji”, „pod pretekstem” a do tego nie opisuje się tego w ocenie skutków regulacji, to budzi to nasze przekonanie, że robi się to w konkretnym celu, który poznamy pewnie niebawem.
Co jeszcze zakłada nowela?
1. Dodawany art. 26a stanowi, że na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę, ujętych w wykazie określonym w załączniku I oraz dostępnych bez recepty, nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania czyli w istocie zabezpieczenie umożliwiające weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone czy nie.
Załącznik I stanowi wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie mają zawierać zabezpieczeń a Załącznik II wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które mają zawierać zabezpieczenia.
Zatem proponowany przepis wprowadza możliwość zastosowania na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczenia, które nie było dotąd dla tych produktów wymagane.
2. Zmiana brzmienia art. 42 ust. 1 pkt 14 powoduje dostosowanie przepisu do rzeczywiście realizowanych przez wytwórcę lub importera produktów leczniczych obowiązków i czynności na etapie wdrożonego systemu weryfikacji. Poprzednio przepis ten mówił o obowiązku utworzenia i zarządzaniu systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych.
3. Zmiana brzmienia art. 43 ust. 2 polega na dodaniu do przesłanek możliwości cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w zmienionym art. 42 ust. 1 pkt 14.
4. Dodawany Art. 77a. 1. daje możliwość przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.
5. Dodawane w art 78 ust. 1. punkty 3a i 3b nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej obowiązki weryfikowania zabezpieczeń, opakowań leków i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny
c) felczerów,
d) zakładów leczniczych dla zwierząt oraz lekarzy weterynarii prowadzących zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną,
e) szkół wyższych, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych i innych jednostek, których działalność statutowa wymaga posiadania produktów leczniczych;
oraz realizowania obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
6. Dodawany art. 94b nakłada na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161 czyli weryfikowania zabezpieczeń, opakowań leków i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu
7. Dodawany w art. 115 w ust. 1 pkt 5d) w brzmieniu rozszerza obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego o sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego obrót produktami leczniczymi obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz.
8. Dodawany art. 115a jednoznacznie wskazuje że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest w Polsce właściwym organem nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Przepis stanowi równie, że podmiot prawny zarządzający krajowym system baz udostępnia nieprzerwany i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyniki kontroli systemu oraz raporty, zgodnie z art. 37 rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
9. Dodawany art. 127cb zawiera przepisy o karach pieniężnych, którym podlegają:
a) wytwórca lub importer produktów leczniczych;
b) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
c) podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej;
- który wbrew przepisom nie realizuje obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.
Wysokość kary może sięgać 500 000 zł, przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
Od nieuiszczonych w terminie kar pieniężnych pobiera się odsetki jak za zwłokę za zaległości podatkowe.
10. Zmiana brzmienia art. 127d jest konsekwencją wprowadzenia zmiany 9 i rozstrzyga, że w przypadku kar, o których127cb ust. 1 i 2, nakładanych na wytwórcę, importera produktów leczniczych, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej karę nakłada, w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny a kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 3na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nakłada, w drodze decyzji, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Projekt określa limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań
sektora finansów publicznych wynikających z ustawy zmieniającej, który wynosi w roku:
a) 2019 – 1 980 tys. zł;
b) 2020 – 1 837 tys. zł;
c) 2021 – 1 883 tys. zł;
d) 2022 – 1 930 tys. zł;
e) 2023 – 1 978 tys. zł;
f) 2024 – 2 028 tys. zł;
g) 2025 – 2 079 tys. zł;
h) 2026 – 2 131 tys. zł;
i) 2027 – 2 184 tys. zł;
j) 2028 – 2 238 tys. zł.
Artur Fałek, Rafał Janiszewski
Autorzy to eksperci Kancelarii Doradczej Rafał Janiszewski
Analiza Artura Fałka i Rafała Janiszewskiego:
- Projekt nowelizacji Ustawy Prawo Farmaceutyczne w większości zawiera zapisy porządkujące i zwiększające bezpieczeństwo leków. Istotniejszym jednak zapisem jest treść dodawanego art. 77a.1., który daje możliwość przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.
Oczywiście jest to dobre rozwiązanie dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie są wytwórcami lub nie prowadzą działalności wytwórczej na terenie Polski. Dzięki tym zapisom może być zapewniona bieżąca ilość stanu magazynowego produktów leczniczych oraz może być zorganizowana permanentna dystrybucja leków. Warto jednak odczytać w tym przepisie włączenie w system nadzoru nad dystrybucją. Tu pojawiają się kolejne dodane, będące konsekwencją wspomnianego artykuły dotyczące zabezpieczeń opakowań oraz obowiązku ich weryfikowania. To jednak wydaje się oczywiste jeśli w wyniku zmiany np. chiński producent leków będzie na terenie kraju prowadził dystrybucję i magazyny w oparciu o umowę z polską hurtownią.
Zmiana wprowadza zatem przede wszystkim możliwość nawiązywania umów dystrybucyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych nie będących wytwórcami. Umożliwi to oczywiście szeroko rozumiane działanie firm farmaceutycznych, które obecnie nie mogą lub nie chcą prowadzić własnej dystrybucji. Pretekstem do zmiany stało się wypełnienie zapisów rozporządzenia Komisji Unii Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. w sprawie zabezpieczeń opakowań leków.
Jeśli coś dodatkowego wdraża się „przy okazji”, „pod pretekstem” a do tego nie opisuje się tego w ocenie skutków regulacji, to budzi to nasze przekonanie, że robi się to w konkretnym celu, który poznamy pewnie niebawem.
Co jeszcze zakłada nowela?
1. Dodawany art. 26a stanowi, że na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę, ujętych w wykazie określonym w załączniku I oraz dostępnych bez recepty, nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania czyli w istocie zabezpieczenie umożliwiające weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone czy nie.
Załącznik I stanowi wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie mają zawierać zabezpieczeń a Załącznik II wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które mają zawierać zabezpieczenia.
Zatem proponowany przepis wprowadza możliwość zastosowania na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczenia, które nie było dotąd dla tych produktów wymagane.
2. Zmiana brzmienia art. 42 ust. 1 pkt 14 powoduje dostosowanie przepisu do rzeczywiście realizowanych przez wytwórcę lub importera produktów leczniczych obowiązków i czynności na etapie wdrożonego systemu weryfikacji. Poprzednio przepis ten mówił o obowiązku utworzenia i zarządzaniu systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych.
3. Zmiana brzmienia art. 43 ust. 2 polega na dodaniu do przesłanek możliwości cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w zmienionym art. 42 ust. 1 pkt 14.
4. Dodawany Art. 77a. 1. daje możliwość przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.
5. Dodawane w art 78 ust. 1. punkty 3a i 3b nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej obowiązki weryfikowania zabezpieczeń, opakowań leków i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny
c) felczerów,
d) zakładów leczniczych dla zwierząt oraz lekarzy weterynarii prowadzących zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną,
e) szkół wyższych, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych i innych jednostek, których działalność statutowa wymaga posiadania produktów leczniczych;
oraz realizowania obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
6. Dodawany art. 94b nakłada na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161 czyli weryfikowania zabezpieczeń, opakowań leków i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu
7. Dodawany w art. 115 w ust. 1 pkt 5d) w brzmieniu rozszerza obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego o sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego obrót produktami leczniczymi obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz.
8. Dodawany art. 115a jednoznacznie wskazuje że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest w Polsce właściwym organem nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Przepis stanowi równie, że podmiot prawny zarządzający krajowym system baz udostępnia nieprzerwany i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyniki kontroli systemu oraz raporty, zgodnie z art. 37 rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
9. Dodawany art. 127cb zawiera przepisy o karach pieniężnych, którym podlegają:
a) wytwórca lub importer produktów leczniczych;
b) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
c) podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej;
- który wbrew przepisom nie realizuje obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.
Wysokość kary może sięgać 500 000 zł, przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
Od nieuiszczonych w terminie kar pieniężnych pobiera się odsetki jak za zwłokę za zaległości podatkowe.
10. Zmiana brzmienia art. 127d jest konsekwencją wprowadzenia zmiany 9 i rozstrzyga, że w przypadku kar, o których127cb ust. 1 i 2, nakładanych na wytwórcę, importera produktów leczniczych, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej karę nakłada, w drodze decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny a kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 3na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nakłada, w drodze decyzji, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Projekt określa limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań
sektora finansów publicznych wynikających z ustawy zmieniającej, który wynosi w roku:
a) 2019 – 1 980 tys. zł;
b) 2020 – 1 837 tys. zł;
c) 2021 – 1 883 tys. zł;
d) 2022 – 1 930 tys. zł;
e) 2023 – 1 978 tys. zł;
f) 2024 – 2 028 tys. zł;
g) 2025 – 2 079 tys. zł;
h) 2026 – 2 131 tys. zł;
i) 2027 – 2 184 tys. zł;
j) 2028 – 2 238 tys. zł.
Artur Fałek, Rafał Janiszewski
Autorzy to eksperci Kancelarii Doradczej Rafał Janiszewski
