Nowe wskazania do stosowania znanego leku
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 20.12.2011
Xarelto® firmy Bayer został zatwierdzony w UE w profilaktyce udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w leczeniu Zakrzepicy Żył Głębokich (ZŻG)
Berlin, Niemcy, 19 grudnia 2011 r. – Komisja Europejska zatwierdziła dwa nowe wskazania do stosowania Xarelto® (rywaroksaban) - doustnego leku przeciwzakrzepowego firmy Bayer HealthCare. Xarelto jest obecnie jedynym nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, zatwierdzonym we wszystkich 27 krajach UE do stosowania w obszarze trzech wskazań:
• Profilaktyce udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obciążonych jednym lub więcej czynnikami ryzyka
• Leczeniu ZŻG i profilaktyce nawrotowej ZŻG oraz zatorowości płucnej u dorosłych po ostrej ZŻG
• Profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo zatorowej u dorosłych pacjentów po planowych zabiegach aloplastyki biodra i kolana
„Dzisiejsza zatwierdzenie nowych wskazań wydane przez Komisję Europejską jest punktem kulminacyjnym wielu lat intensywnych badań i podkreśla siłę innowacyjności firmy Bayer,” powiedział dr Jörg Reinhardt, Przewodniczący Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare. „Z przyjemnością przybliżamy korzyści rywaroksabanu pacjentom i lekarzom na terenie UE, którzy potrzebują wysoce skutecznej i wygodnej terapii przeciwzakrzepowej, zapobiegającej udarom i leczącej ZŻG.”
„Wspomniane zatwierdzenia mogą zmienić praktykę kliniczną w Europie”, powiedział profesor medycyny Alexander G.G. Turpie, z uniwersytetu McMaster w Kanadzie. „Rywaroksaban oferuje pacjentom cierpiącym na migotanie przedsionków skuteczną i dobrze tolerowaną opcję leczenia, a jednocześnie nie ma ograniczeń takich jak inne tradycyjne sposoby leczenia. W leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej lekarze mają obecnie możliwość zastosowania leczenia jednym lekiem od początku do końca terapii, co jest wygodniejsze zarówno dla lekarzy jak i pacjentów” .
Rejestracja rywaroksabanu w profilaktyce udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków opiera się na korzyściach klinicznych wynikających z rygorystycznie zaplanowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego III fazy ROCKET AF. Badanie to porównywało rywaroksaban stosowany raz na dobę do warfaryny u ponad 14000 pacjentów. Wyniki badania ROCKET AF zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM) w sierpniu 2011 r.
Rejestracja rywaroksabanu w leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej nastąpiła w oparciu o dane płynące z badań III fazy EINSTEIN oraz EINSTEIN-Extension. Obydwa badania poświęcone leczeniu zakrzepicy żył głębokich EINSTEIN, jak i EINSTEIN-Extension zostały opublikowane w czasopiśmie NEJM w grudniu 2010 r.
„Decyzja Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu tego sposobu leczenia jest pożądaną wiadomością dla wszystkich osób narażonych na ryzyko spustoszeń będących konsekwencją występowania skrzeplin w naczyniach”, powiedziała Eve Knight, współzałożycielka i dyrektor generalny organizacji charytatywnej AntiCoagulation Europe (ACE). „Zakrzepica jest nadal znacznym obciążeniem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a zatwierdzenie skutecznych alternatyw, które nie podlegają ograniczeniom tradycyjnych sposobów leczenia, takich jak konieczność rutynowego monitorowania, regularnych iniekcji oraz wyzwań związanych z dietą stanowi bardzo potrzebną ewolucję w sposobie radzenia sobie z zakrzepicą.”
• Profilaktyce udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obciążonych jednym lub więcej czynnikami ryzyka
• Leczeniu ZŻG i profilaktyce nawrotowej ZŻG oraz zatorowości płucnej u dorosłych po ostrej ZŻG
• Profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo zatorowej u dorosłych pacjentów po planowych zabiegach aloplastyki biodra i kolana
„Dzisiejsza zatwierdzenie nowych wskazań wydane przez Komisję Europejską jest punktem kulminacyjnym wielu lat intensywnych badań i podkreśla siłę innowacyjności firmy Bayer,” powiedział dr Jörg Reinhardt, Przewodniczący Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare. „Z przyjemnością przybliżamy korzyści rywaroksabanu pacjentom i lekarzom na terenie UE, którzy potrzebują wysoce skutecznej i wygodnej terapii przeciwzakrzepowej, zapobiegającej udarom i leczącej ZŻG.”
„Wspomniane zatwierdzenia mogą zmienić praktykę kliniczną w Europie”, powiedział profesor medycyny Alexander G.G. Turpie, z uniwersytetu McMaster w Kanadzie. „Rywaroksaban oferuje pacjentom cierpiącym na migotanie przedsionków skuteczną i dobrze tolerowaną opcję leczenia, a jednocześnie nie ma ograniczeń takich jak inne tradycyjne sposoby leczenia. W leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej lekarze mają obecnie możliwość zastosowania leczenia jednym lekiem od początku do końca terapii, co jest wygodniejsze zarówno dla lekarzy jak i pacjentów” .
Rejestracja rywaroksabanu w profilaktyce udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków opiera się na korzyściach klinicznych wynikających z rygorystycznie zaplanowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego III fazy ROCKET AF. Badanie to porównywało rywaroksaban stosowany raz na dobę do warfaryny u ponad 14000 pacjentów. Wyniki badania ROCKET AF zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM) w sierpniu 2011 r.
Rejestracja rywaroksabanu w leczeniu ZŻG i profilaktyce wtórnej ZŻG i zatorowości płucnej nastąpiła w oparciu o dane płynące z badań III fazy EINSTEIN oraz EINSTEIN-Extension. Obydwa badania poświęcone leczeniu zakrzepicy żył głębokich EINSTEIN, jak i EINSTEIN-Extension zostały opublikowane w czasopiśmie NEJM w grudniu 2010 r.
„Decyzja Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu tego sposobu leczenia jest pożądaną wiadomością dla wszystkich osób narażonych na ryzyko spustoszeń będących konsekwencją występowania skrzeplin w naczyniach”, powiedziała Eve Knight, współzałożycielka i dyrektor generalny organizacji charytatywnej AntiCoagulation Europe (ACE). „Zakrzepica jest nadal znacznym obciążeniem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a zatwierdzenie skutecznych alternatyw, które nie podlegają ograniczeniom tradycyjnych sposobów leczenia, takich jak konieczność rutynowego monitorowania, regularnych iniekcji oraz wyzwań związanych z dietą stanowi bardzo potrzebną ewolucję w sposobie radzenia sobie z zakrzepicą.”
