Nowe zasady znakowania wyrobów medycznych od 26 maja 2020

Komisja Europejska nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek nowego ich znakowania. Obowiązek umieszczania kodów na etykietach i opakowaniach wyrobów powstaje w zależności od klasy wyrobu, najwcześniej, 26 maja 2021 roku.

Zgłaszanie kodu wyrobu i całej dokumentacji wyrobu do bazy EUDAMED będzie obowiązkowe od 26 listopada 2021 r. dla wyrobów medycznych oraz od 26 listopada 2023 dla wyrobów medycznych IVD. Wyroby medyczne funkcjonujące na podstawie certyfikatów, wydanych w ramach obowiązujących dyrektyw, nie podlegają obowiązkowi znakowania kodem UDI, identyfikującym wyrób medyczny w obrocie do czasu upływu okresów przejściowych. Muszą być one jednak zgłoszone do bazy EUDAMED.

Znakowaniu kodem UDI podlegają wszystkie wyroby, za wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów rozwijanych w fazie badań klinicznych. Znakowaniu kodem UDI podlega także oprogramowanie, jeśli jest sprzedawane samodzielnie i oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem. Kod jest umieszczany na etykiecie wyrobu lub opakowaniu, a w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku na samym wyrobie.