Nowela Prawa Farmaceutycznego przegłosowana w Sejmie

Za przyjęciem nowelizacji Prawa Farmaceutycznego głosowało 276 posłów, jeden był przeciw, a 141 wstrzymało się. Teraz ustawa trafi do Senatu. Nowe przepisy zwiększą nacisk na apteki i firmy farmaceutyczne.

-Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii przygotował resort zdrowia. Celem nowelizacji było wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej dotyczących m.in. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu w UE. Nowela uwzględnia też zalecenia Komisji Europejskiej dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych – pisze „Dziennik Gazeta Prawna”.

Nowela doprecyzowuje m.in. definicję produktów i substancji leczniczych oraz wprowadza większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

Jak przewidziano, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Jak relacjonuje gazeta wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.