Nowelizacja prawa farmaceutycznego to dobry kierunek zmian
Redaktor: Marta Koblańska
Data: 06.02.2015
Źródło: Zenon Wasilewski/BCC/MK
Nowelizacja prawa farmaceutycznego zawiera niezwykle ważne i potrzebne regulacje dla zapewnienia pacjentom dostępu do leków w polskich aptekach. Jest to dobry kierunek do wprowadzenia systemowych zmian w zakresie dystrybucji leków w szczególności kontroli ich eksportu.
Nowelizacja zawiera niezwykle ważne i potrzebne regulacje dla zapewnienia pacjentom dostępu do leków w polskich aptekach. Jest to dobry kierunek do wprowadzenia systemowych zmian w zakresie dystrybucji leków w szczególności kontroli ich eksportu. Na podkreślenie zasługuje planowane wprowadzenie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ale to wymaga czasu i nakładów finansowych. W mojej ocenie proponowane rozwiązania nie do końca zlikwidują przyczyny patologii eksportu równoległego produktów leczniczych podlegających refundacji. Uważam ,że w zwalczaniu niekontrolowanego wywozu leków do czasu wejścia w życie nowych regulacji potrzeba bardziej zdecydowanych działań w ramach już obowiązujących przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne ( art. 36z ust1 i 2 oraz art. 78 ust 1 pkt.5 ) i wykorzystania procedur kontrolnych GIF i MZ
Proponowane nowelizacją przepisy słusznie wzmacniają rolę nadzoru farmaceutycznego .Nakładają na podmioty uczestniczące w dystrybucji leków dodatkowe obowiązki informacyjne a także precyzują sposób wymierzania i wysokość kar za wywóz leków poza granice bez uprzedniego zgłoszenia do GIF. Nie wszystkie one są uzasadnione dla uregulowania kwestii związanych wywozem leków z Polski. Niezbyt jasno zostały sprecyzowane przesłanki którymi GIF ma się kierować przy wyrażaniu zgody lub odmowy na eksport danego produktu. Te zmiany uderzają w firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku . Stanowią zbyt daleko idącą ingerencję w sferę wolności gospodarczej i ograniczają konkurencję na rynku farmaceutycznym.. Regulacja narzuca podmiotom odpowiedzialnym obowiązki w odniesieniu do wszystkich produktów, również tych do których państwo nie dopłaca w ramach systemu refundacji i w stosunku do których brak jest jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego dostępności leków dla pacjentów. Konieczność raportowania począwszy od producenta poprzez hurtownie i apteki w sposób ciągły stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży wszystkich produktach także OTC jest tego potwierdzeniem. To wszystko generuje koszty nie tylko po stronie przedsiębiorców ale także zwiększy koszty inspekcji farmaceutycznej Autorzy tej regulacji nie dostrzegli jak ważnym elementem procesu stanowienia prawa jest uzyskanie pełnego obrazu skutków regulacji (OSR). Tak by jego wyniki nie przynosiły negatywnych skutków dla przedsiębiorców.
Ta ustawa była wielokrotnie cząstkowo nowelizowana. Złą praktyką stosowaną w polskim parlamencie jest procedowania zmian tej samej ustawy równolegle. Tak jak to miało miejsce w tym przypadku. Zbyt częste zmiany i krótkie okresy vacatio legis utrudniają przedsiębiorcom na właściwe przygotowanie się do wejścia w życie nowych regulacji. Negatywnie oceniam tryb i sposób wprowadzania tak poważnych zmian z wykorzystaniem inicjatywy poselskiej . To Minister Zdrowia odpowiada za politykę lekową państwa. Może nadszedł czas na podjęcie prac nad takim dokumentem i określenie priorytetów która uporządkują cele w długoterminowej perspektywie zarówno dla pacjentów, lekarzy , aptekarzy, hurtowników oraz przemysłu farmaceutycznego. Tylko kompleksowa reforma Polityki Lekowej może przynieść pożądane efekty stanowienia prawa farmaceutycznego.
Proponowane nowelizacją przepisy słusznie wzmacniają rolę nadzoru farmaceutycznego .Nakładają na podmioty uczestniczące w dystrybucji leków dodatkowe obowiązki informacyjne a także precyzują sposób wymierzania i wysokość kar za wywóz leków poza granice bez uprzedniego zgłoszenia do GIF. Nie wszystkie one są uzasadnione dla uregulowania kwestii związanych wywozem leków z Polski. Niezbyt jasno zostały sprecyzowane przesłanki którymi GIF ma się kierować przy wyrażaniu zgody lub odmowy na eksport danego produktu. Te zmiany uderzają w firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku . Stanowią zbyt daleko idącą ingerencję w sferę wolności gospodarczej i ograniczają konkurencję na rynku farmaceutycznym.. Regulacja narzuca podmiotom odpowiedzialnym obowiązki w odniesieniu do wszystkich produktów, również tych do których państwo nie dopłaca w ramach systemu refundacji i w stosunku do których brak jest jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego dostępności leków dla pacjentów. Konieczność raportowania począwszy od producenta poprzez hurtownie i apteki w sposób ciągły stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży wszystkich produktach także OTC jest tego potwierdzeniem. To wszystko generuje koszty nie tylko po stronie przedsiębiorców ale także zwiększy koszty inspekcji farmaceutycznej Autorzy tej regulacji nie dostrzegli jak ważnym elementem procesu stanowienia prawa jest uzyskanie pełnego obrazu skutków regulacji (OSR). Tak by jego wyniki nie przynosiły negatywnych skutków dla przedsiębiorców.
Ta ustawa była wielokrotnie cząstkowo nowelizowana. Złą praktyką stosowaną w polskim parlamencie jest procedowania zmian tej samej ustawy równolegle. Tak jak to miało miejsce w tym przypadku. Zbyt częste zmiany i krótkie okresy vacatio legis utrudniają przedsiębiorcom na właściwe przygotowanie się do wejścia w życie nowych regulacji. Negatywnie oceniam tryb i sposób wprowadzania tak poważnych zmian z wykorzystaniem inicjatywy poselskiej . To Minister Zdrowia odpowiada za politykę lekową państwa. Może nadszedł czas na podjęcie prac nad takim dokumentem i określenie priorytetów która uporządkują cele w długoterminowej perspektywie zarówno dla pacjentów, lekarzy , aptekarzy, hurtowników oraz przemysłu farmaceutycznego. Tylko kompleksowa reforma Polityki Lekowej może przynieść pożądane efekty stanowienia prawa farmaceutycznego.
