Nowy lek ze wskazaniem do leczenia Tocznia Rumieniowatego Układowego zarejestrowany przez Komisję Europejską
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 18.07.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
GlaxoSmithKline (GSK) oraz Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) ogłosiły, że Komisja Europejska przyznała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu preparatu Benlysta® (belimumab) w dawce 10mg/kg jako terapii dla dorosłych pacjentów z seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia.
– Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Europie preparatu Benlysta jest bardzo istotnym wydarzeniem. Z ogromną satysfakcją przekazujemy lekarzom dodatkową opcję terapeutyczną w leczeniu pacjentów cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy – mówi dr Tony Hoos, starszy wiceprezes, European Medical Affairs, GSK.
– We współpracy z GSK dążymy do zapewnienia dostępności preparatu Benlysta pacjentom na całym świecie – powiedział H. Thomas Watkins, prezes i dyrektor generalny, HGS. – Możliwość wprowadzenia leku do Europy ma dla nas wyjątkowe znaczenie, ze względu na fakt, że wiele europejskich akademickich instytucji badawczych brało udział w jego opracowaniu.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) obowiązująca w Unii Europejskiej wymienia grupy pacjentów, u których działanie belimumabu nie zostało zbadane, w tym pacjentów z toczniem OUM lub ciężką, aktywną nefropatią toczniową. Tym samym, stosowanie belimumabu nie jest zalecane w leczeniu wspomnianych stanów. Należy zachować ostrożność przy podawaniu belimumabu razem z innymi lekami działającymi na komórki B lub cyklofosfamidem, jako, że nie badano konsekwencji stosowania takiego skojarzenia leków.
Belimumab został zatwierdzony przez amerykańską FDA 9 marca 2011. GSK i HGS ogłosiły pozwolenie na włączenie do obrotu wydane przez Health Canada 12 lipca 2011 r. Odpowiednie wnioski zostały przedłożone i są obecnie rozpatrywane w Australii, Szwajcarii, Rosji, Brazylii, na Filipinach, w Izraelu, w Singapurze, na Tajwanie i w Kolumbii.
Szczegółowe zalecenia do stosowania belimumabu zostały opisane w ChPL, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR, http://www.emea.europa.eu).
– We współpracy z GSK dążymy do zapewnienia dostępności preparatu Benlysta pacjentom na całym świecie – powiedział H. Thomas Watkins, prezes i dyrektor generalny, HGS. – Możliwość wprowadzenia leku do Europy ma dla nas wyjątkowe znaczenie, ze względu na fakt, że wiele europejskich akademickich instytucji badawczych brało udział w jego opracowaniu.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) obowiązująca w Unii Europejskiej wymienia grupy pacjentów, u których działanie belimumabu nie zostało zbadane, w tym pacjentów z toczniem OUM lub ciężką, aktywną nefropatią toczniową. Tym samym, stosowanie belimumabu nie jest zalecane w leczeniu wspomnianych stanów. Należy zachować ostrożność przy podawaniu belimumabu razem z innymi lekami działającymi na komórki B lub cyklofosfamidem, jako, że nie badano konsekwencji stosowania takiego skojarzenia leków.
Belimumab został zatwierdzony przez amerykańską FDA 9 marca 2011. GSK i HGS ogłosiły pozwolenie na włączenie do obrotu wydane przez Health Canada 12 lipca 2011 r. Odpowiednie wnioski zostały przedłożone i są obecnie rozpatrywane w Australii, Szwajcarii, Rosji, Brazylii, na Filipinach, w Izraelu, w Singapurze, na Tajwanie i w Kolumbii.
Szczegółowe zalecenia do stosowania belimumabu zostały opisane w ChPL, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR, http://www.emea.europa.eu).
