Obowiązki dotyczące obrotu produktami leczniczymi

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina o obowiązkach pośrednika wynikających z wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Zgodnie z art. 73c ustawy Prawo farmaceutyczne pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek, w szczególności, niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1 tej ustawy, tj. nazwy i adresu przedsiębiorcy, miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, numeru wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, rodzaju i kategorii dostępności produktów leczniczych stanowiących przedmiot pośrednictwa. Za zmianę nazwy i adresu przedsiębiorcy lub miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi pobierana jest opłata w wysokości 20 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
• kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu. Raporty należy przekazywać terminowo (zaleca się nie później niż do końca miesiąca następującego po zakończonym kwartale). Raport należy dostarczyć również w przypadku, gdy w danym kwartale nie prowadzono czynności z zakresu pośredniczenia w obrocie (w raporcie z takiego okresu należy wykazać stan obrotu na poziomie zerowym).

Pozostałe obowiązki pośrednika określa art. 73e ustawy Prawo farmaceutyczne.

Raporty powinny być podpisane odręcznie (i wysłane pocztą tradycyjną) albo elektronicznie (kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym i wysłane poprzez platformę e-PUAP urzędu (https://epuap.gov.pl/wps/portal) przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony.

W przypadku naruszenia obowiązków należących do pośrednika, braku raportowania o wielkości obrotu:

• organ, działając na podstawie art. 73f ustawy Prawo farmaceutyczne, wydaje decyzję o zakazie wykonywania działalności oraz skreśla pośrednika z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności,
• przedsiębiorca/osoba fizyczna, po wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zgodnie z art. 73fa ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, może uzyskać ponowny wpis nie wcześniej niż po upływie trzech lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.

Przeczytaj także: „Lek przeciwpsychotyczny wycofany”.