Odpowiedniki oryginalnych leków pojawią się w sprzedaży później

Dopiero po 10 latach od dopuszczenia do sprzedaży oryginalnego leku pojawi się w sprzedaży jego tańszy zamiennik.

Przez osiem lat chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych oryginalnego leku. Dopiero po tym czasie firma zainteresowana wprowadzeniem na rynek leku generycznego, który jest zamiennikiem oryginalnego produktu, może skorzystać z tych badań. Może się nimi posłużyć, by ubiegać się o dopuszczenie do obrotu tańszego zamiennika.

Rozwiązanie takie wprowadziła ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która 1 maja 2011 roku znowelizowała także przepisy prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy wydłużyły o dwa lata okres ochrony danych dotyczących produktu referencyjnego (oryginalnego).

Nowela prawa farmaceutycznego nie oznacza wcale, że zamiennik leku znajdzie się na rynku od razu po upływie ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu oryginalnego produktu. Przepisy określają, że do obrotu zamiennik trafi nie wcześniej niż po upływie 10 lat od daty wprowadzenia na rynek oryginalnego leku.