Pozytywna opinia o stosowaniu leku Levemir (insulina detemir) u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od dwóch do pięciu lat
Redaktor: Ewa Gosiewska
Data: 26.09.2011
Źródło: Euro RSCG Sensors/EG
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji Leków (EMA) w Londynie, wydał pozytywną opinię na temat rozszerzonego stosowania insuliny detemir – długo działającego analogu insuliny, produkowanego przez firmę Novo Nordisk - u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat z cukrzycą typu 1.
Dane przeanalizowane przez CHMP wykazują, że insulina detemir jest równie skuteczną opcją terapeutyczną u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat z cukrzycą typu 1 co neutralna insulina protaminowa (NPH)
.
Dane wskazują, że u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat leczonych insuliną detemir oraz szybko działającym analogiem insuliny, insuliną aspart, epizody hipoglikemii i epizody hipoglikemii nocnej występowały rzadziej niż w grupie przyjmującej insulinę NPH (neutralna insulina protaminowa ) i insulinę aspart (na dobę: 50,6 wobec 78,3 zdarzeń na pacjenta na rok; hipoglikemia nocna: 8,0 wobec 17,4 zdarzeń na pacjenta na rok). Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w grupie dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat nie przeprowadzono analizy statystycznej, jednak różnice w poziomie ryzyka hipoglikemii wykazywały te same zależności, jakie ujawniono w ogólnej grupie wiekowej, gdzie różnice okazały się statystycznie istotne. U żadnego z pacjentów leczonego insuliną detemir nie wystąpiły poważne epizody hipoglikemii, natomiast sześć takich epizodów wystąpiło u trzech pacjentów leczonych insuliną NPH.
- "Jeśli chodzi o leczenie małych dzieci z cukrzycą typu 1, bezpieczeństwo jest na pierwszym miejscu. Zmniejszenie ryzyka hipoglikemii – szczególnie nocnych – jest ważną częścią nowoczesnej kontroli cukrzycy u małych dzieci. Dzieci do lat sześciu są najbardziej narażone na ciężką hipoglikemię i inne ostre powikłania cukrzycy, dlatego każda terapia, która poprawia bezpieczeństwo – nie tylko w tej grupie – jest cenna” - powiedział Dr Nandu Thalange ze szpitala uniwersyteckiego Norfolk i Norwich w Wielkiej Brytanii.
Novo Nordisk przewiduje, że na podstawie wyników randomizowanego badania klinicznego Komisja Europejska w najbliższych miesiącach wyda decyzję w sprawie rozszerzenia zapisów dotyczących wskazań leczniczych, czyniąc insulinę detemir jedynym długo działającym analogiem insuliny dopuszczonym do stosowania u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat.
Novo Nordisk jest globalną firmą farmaceutyczną z 88-letnim doświadczeniem w rozwoju innowacji i liderem w leczeniu cukrzycy. Firma zajmuje również wiodącą pozycję w leczeniu hemofilii, terapii hormonem wzrostu i hormonalnej terapii zastępczej. Więcej informacji na stronie novonordisk.com.
.
Dane wskazują, że u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat leczonych insuliną detemir oraz szybko działającym analogiem insuliny, insuliną aspart, epizody hipoglikemii i epizody hipoglikemii nocnej występowały rzadziej niż w grupie przyjmującej insulinę NPH (neutralna insulina protaminowa ) i insulinę aspart (na dobę: 50,6 wobec 78,3 zdarzeń na pacjenta na rok; hipoglikemia nocna: 8,0 wobec 17,4 zdarzeń na pacjenta na rok). Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w grupie dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat nie przeprowadzono analizy statystycznej, jednak różnice w poziomie ryzyka hipoglikemii wykazywały te same zależności, jakie ujawniono w ogólnej grupie wiekowej, gdzie różnice okazały się statystycznie istotne. U żadnego z pacjentów leczonego insuliną detemir nie wystąpiły poważne epizody hipoglikemii, natomiast sześć takich epizodów wystąpiło u trzech pacjentów leczonych insuliną NPH.
- "Jeśli chodzi o leczenie małych dzieci z cukrzycą typu 1, bezpieczeństwo jest na pierwszym miejscu. Zmniejszenie ryzyka hipoglikemii – szczególnie nocnych – jest ważną częścią nowoczesnej kontroli cukrzycy u małych dzieci. Dzieci do lat sześciu są najbardziej narażone na ciężką hipoglikemię i inne ostre powikłania cukrzycy, dlatego każda terapia, która poprawia bezpieczeństwo – nie tylko w tej grupie – jest cenna” - powiedział Dr Nandu Thalange ze szpitala uniwersyteckiego Norfolk i Norwich w Wielkiej Brytanii.
Novo Nordisk przewiduje, że na podstawie wyników randomizowanego badania klinicznego Komisja Europejska w najbliższych miesiącach wyda decyzję w sprawie rozszerzenia zapisów dotyczących wskazań leczniczych, czyniąc insulinę detemir jedynym długo działającym analogiem insuliny dopuszczonym do stosowania u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat.
Novo Nordisk jest globalną firmą farmaceutyczną z 88-letnim doświadczeniem w rozwoju innowacji i liderem w leczeniu cukrzycy. Firma zajmuje również wiodącą pozycję w leczeniu hemofilii, terapii hormonem wzrostu i hormonalnej terapii zastępczej. Więcej informacji na stronie novonordisk.com.
