Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię

Urząd Rejestracji w komunikacie przypomina, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków, opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie produktów z hydroksyetyloskrobią we wstrząsie hipowolemicznym oraz u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu.

Uczula się też, że podawanie tych produktów w innych wskazaniach należałoby rozważać po wnikliwej ocenie zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.