Archiwum
Prof. Ernest Kuchar porównuje szczepionki Moderny i Pfizera
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 17.11.2020
Źródło: Marta Koblańska
| Tagi: | Ernest Kuchar |
– Szczepionka Moderny przeciw COVID-19 jest bardzo podobna do tej, o której informował Pfizer. Słabym punktem obu jest logistyka, bo może okazać się, że beneficjentem będzie anonimowy chiński producent lodówek – mówi w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” prof. Ernest Kuchar.
Komentarz prof. Ernesta Kuchara, prezesa Polskiego Towarzystwa Wakcynologii:
– Preparat Moderny również bazuje na messengerze RNA w otoczce z nanocząsteczek lipidowych, czyli nie jest to żywa szczepionka. Obecnie pięć szczepionek jest najbardziej zaawansowanych pod względem badań klinicznych, ale oczywiście toczy się wyścig, kto pierwszy pojawi się na rynku z gotową szczepionką, bo wszystko to są przedsięwzięcia komercyjne.
Obie szczepionki i ta Moderny, i ta Pfizera znajdują się w trzeciej fazie badań klinicznych, które mają na celu z jednej strony ocenę skuteczności, z drugiej strony ocenę bezpieczeństwa. Wzrost liczby zakażonych sprzyja takim badaniom, bo szybciej uwidacznia różnicę między osobami, które otrzymały badaną szczepionkę w porównaniu z grupa kontrolną.
Moderna podała, że osiągnęła 94,5-proc. skuteczność preparatu. Ale co się okazuje po odślepieniu badania i na jakiej podstawie informuje się o takiej efektywności? Pięć zakażeń wirusem wystąpiło w grupie szczepionej, 90 w grupie nieszczepionej. To stanowiło bazę do obliczenia skuteczności. Proszę zwrócić uwagę, że to są bardzo wrażliwe dane, bo procenty się zmienią, jeśli tych zakażeń w grupie szczepionej byłoby na przykład 4 albo 6. Dlatego nie warto przywiązywać się się do twierdzenia, że Moderna ma lepszą szczepionkę niż Pfizer, bo przy tak małych liczbach wynik zmienia jedna osoba. Dlatego nie ma czym się ekscytować. Zapewne wszystkie szczepionki oparte na mRNA mają podobną skuteczność. Czym się różnią? Szczegółami.
Co jest zatem ważne? To, że szczepionka jest skuteczna jest ważne. Zadowoliłaby nas ona na poziomie 50 proc., bo to już bardzo dużo zmienia. Połowa miejsc w szpitalach oraz połowa respiratorów zostałaby uwolniona.
Ważniejszą kwestią jest jednak bezpieczeństwo. Obie szczepionki – i Moderny, i Pfizera są oparte o mRNA w przeciwieństwie do szczepionek tradycyjnych. To technologa, która jest zupełnie nowa. Tymczasem szczepionki muszą spełniać ostrzejsze wymogi bezpieczeństwa niż leki, dlatego trzeba być bardzo ostrożnym. W normalnych warunkach badania trwają całe lata. Sama ocena dokumentacji zabiera ponad dwa lata, a tu mówi się o miesiącach. To zupełnie zwariowany tryb.
Producent mówi również o zasadach przechowywania – mRNA jest strukturą delikatną, która łatwo ulega zniszczeniu. Szczepionka Pfizera wymaga głębokiego mrożenia. Moderna podała, że w przypadku jej preparatu wystarczy przechowywanie w temperaturze minus 20 stopni. Jednak są to tylko informacje medialne, nie naukowe. Ale, jeśli nawet tak jest, że szczepionka Moderny nie potrzebuje tak głębokiego chłodzenia jak ta Pfizera, to i tak mamy przed sobą wielki problem logistyczny. Czy w Polsce będziemy w stanie najpierw rozwieść, a potem podać 32 mln dawek szczepionki, która wymaga mrożenia do minus 20 lub minus 70 stopni, bo o takich liczbach mówimy? Kto to rozwiezie? Jak zapewnimy ciągłość „zimnego łańcucha”? Gdzie będziemy szczepionki przechowywać?
Wygra ten, kto ma odpowiednie lodówki. A może okaże się, że beneficjentem stanie się chiński producent lodówek do głębokiego mrożenia, który nagle wywinduje ceny. Dodatkowym pytaniem jest, kto ma szczepić miliony Polaków, skoro wszyscy lekarze i pielęgniarki zajęci są przy pandemii. Kto przeprowadzi 32 mln wizyt szczepiennych i kiedy? Po godzinach pracy? Nocą?
– Preparat Moderny również bazuje na messengerze RNA w otoczce z nanocząsteczek lipidowych, czyli nie jest to żywa szczepionka. Obecnie pięć szczepionek jest najbardziej zaawansowanych pod względem badań klinicznych, ale oczywiście toczy się wyścig, kto pierwszy pojawi się na rynku z gotową szczepionką, bo wszystko to są przedsięwzięcia komercyjne.
Obie szczepionki i ta Moderny, i ta Pfizera znajdują się w trzeciej fazie badań klinicznych, które mają na celu z jednej strony ocenę skuteczności, z drugiej strony ocenę bezpieczeństwa. Wzrost liczby zakażonych sprzyja takim badaniom, bo szybciej uwidacznia różnicę między osobami, które otrzymały badaną szczepionkę w porównaniu z grupa kontrolną.
Moderna podała, że osiągnęła 94,5-proc. skuteczność preparatu. Ale co się okazuje po odślepieniu badania i na jakiej podstawie informuje się o takiej efektywności? Pięć zakażeń wirusem wystąpiło w grupie szczepionej, 90 w grupie nieszczepionej. To stanowiło bazę do obliczenia skuteczności. Proszę zwrócić uwagę, że to są bardzo wrażliwe dane, bo procenty się zmienią, jeśli tych zakażeń w grupie szczepionej byłoby na przykład 4 albo 6. Dlatego nie warto przywiązywać się się do twierdzenia, że Moderna ma lepszą szczepionkę niż Pfizer, bo przy tak małych liczbach wynik zmienia jedna osoba. Dlatego nie ma czym się ekscytować. Zapewne wszystkie szczepionki oparte na mRNA mają podobną skuteczność. Czym się różnią? Szczegółami.
Co jest zatem ważne? To, że szczepionka jest skuteczna jest ważne. Zadowoliłaby nas ona na poziomie 50 proc., bo to już bardzo dużo zmienia. Połowa miejsc w szpitalach oraz połowa respiratorów zostałaby uwolniona.
Ważniejszą kwestią jest jednak bezpieczeństwo. Obie szczepionki – i Moderny, i Pfizera są oparte o mRNA w przeciwieństwie do szczepionek tradycyjnych. To technologa, która jest zupełnie nowa. Tymczasem szczepionki muszą spełniać ostrzejsze wymogi bezpieczeństwa niż leki, dlatego trzeba być bardzo ostrożnym. W normalnych warunkach badania trwają całe lata. Sama ocena dokumentacji zabiera ponad dwa lata, a tu mówi się o miesiącach. To zupełnie zwariowany tryb.
Producent mówi również o zasadach przechowywania – mRNA jest strukturą delikatną, która łatwo ulega zniszczeniu. Szczepionka Pfizera wymaga głębokiego mrożenia. Moderna podała, że w przypadku jej preparatu wystarczy przechowywanie w temperaturze minus 20 stopni. Jednak są to tylko informacje medialne, nie naukowe. Ale, jeśli nawet tak jest, że szczepionka Moderny nie potrzebuje tak głębokiego chłodzenia jak ta Pfizera, to i tak mamy przed sobą wielki problem logistyczny. Czy w Polsce będziemy w stanie najpierw rozwieść, a potem podać 32 mln dawek szczepionki, która wymaga mrożenia do minus 20 lub minus 70 stopni, bo o takich liczbach mówimy? Kto to rozwiezie? Jak zapewnimy ciągłość „zimnego łańcucha”? Gdzie będziemy szczepionki przechowywać?
Wygra ten, kto ma odpowiednie lodówki. A może okaże się, że beneficjentem stanie się chiński producent lodówek do głębokiego mrożenia, który nagle wywinduje ceny. Dodatkowym pytaniem jest, kto ma szczepić miliony Polaków, skoro wszyscy lekarze i pielęgniarki zajęci są przy pandemii. Kto przeprowadzi 32 mln wizyt szczepiennych i kiedy? Po godzinach pracy? Nocą?
