Prof. Kułakowska: Widzę same korzyści w zmianie aplikowania natalizumabu
Redaktor: Iwona Kazimierska
Data: 09.06.2022
Źródło: Agnieszka Paculanka
Aplikowanie natalizumabu podskórnie znacznie ułatwi chorym jego przyjmowanie. Jest to także korzystne rozwiązanie dla personelu medycznego, poza tym ma ono aspekt ekonomiczny – mówi w rozmowie z „Kurierem Medycznym” prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Niedawno zostały opublikowane wyniki badania fazy 3b NOVA. Oceniano w nim skuteczność podawania co sześć tygodni (Q6W) dawki 300 mg natalizumabu IV. Jakie są najważniejsze wnioski z tego badania i co będą oznaczały dla praktyki klinicznej?
– Na wyniki badania fazy 3b NOVA czekaliśmy z niecierpliwością, ponieważ dotyczyło ono nowego schematu podawania natalizumabu. Do tej pory stosowaliśmy go w dawce 300 mg co cztery tygodnie. W tym przypadku oceniany był schemat wydłużonego odstępu pomiędzy dwiema dawkami i skuteczność w zwalczaniu SM. Wyniki, które się niedawno ukazały, pozwalają nam bardziej indywidualnie planować leczenie u poszczególnych pacjentów. Okazało się, że wydłużone przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku nie zmieniają istotnie skuteczności terapii, a wręcz przynoszą nowe korzyści. Przede wszystkim zmniejsza się ryzyko wystąpienia infekcji oportunistycznej, jaką jest postępująca encefalopatia przewlekła (PML).
W ostatnim czasie zarejestrowano nową, wygodną formę stosowania natalizumabu, czyli podawaną podskórnie. Badania kliniczne potwierdziły, że ma ona taki sam profil bezpieczeństwa i skuteczność jak dotychczasowa, dożylna metoda podawania leku. Jakie znaczenie ma to dla pacjentów i jakości ich życia?
– Dożylne podawanie leku jest znacznie trudniejsze technicznie niż podanie podskórne, do tego zajmuje więcej czasu. Biorąc pod uwagę, że nasi pacjenci to osoby młode, aktywne, studiujące i pracujące, dożylne podawanie leku w ośrodku zabiera im cenny czas i utrudnia funkcjonowanie. Aplikowanie natalizumabu podskórnie znacznie ułatwi chorym jego przyjmowanie. Jest to także korzystne rozwiązanie dla personelu medycznego. Nie zawsze podanie leku prosto do krwioobiegu jest łatwe, zwłaszcza osobie, która od wielu lat regularnie ma pobieraną krew oraz dożylnie wstrzykiwane lekarstwa. Poza tym ma to aspekt ekonomiczny, ponieważ nie zużywa się sprzętu do infuzji.
W mojej ocenie pacjenci leczeni natalizumabem podawanym podskórnie nie będą wymagali hospitalizacji za każdym razem, gdy przyjdzie czas na kolejną dawkę. Widzę same korzyści w zmianie aplikowania tego leku.
Obecnie w programie lekowym B.46 jedynie 13 proc. pacjentów, czyli 2 tys. osób, faktycznie korzysta z drugiej linii leczenia. Czy mając na uwadze dążenie do dobrej jakości życia chorych na SM, w tym dostęp do leków na wysokoaktywną postać choroby, np. natalizumabu, dobrym rozwiązaniem byłoby złagodzenie kryteriów tego programu, co pozwoliłoby na udostępnienie nowoczesnego leczenia większej grupie chorych?
– Zdecydowanie tak. Program drugiej linii powstał w 2013 r., czyli prawie dziesięć lat temu. Ustalono wówczas kryteria, które były kompromisem. Nie są one jednak poparte wiedzą naukową. My lekarze zajmujący się stwardnieniem rozsianym zdajemy sobie sprawę, że są to zbyt restrykcyjne kryteria i istotnie ograniczają dostęp naszych pacjentów do wysoce skutecznych terapii. Od dawna apelujemy o złagodzenie kryteriów włączenia do leczenia drugiej linii. Uważam, że to najwyższy czas na zmiany.
– Na wyniki badania fazy 3b NOVA czekaliśmy z niecierpliwością, ponieważ dotyczyło ono nowego schematu podawania natalizumabu. Do tej pory stosowaliśmy go w dawce 300 mg co cztery tygodnie. W tym przypadku oceniany był schemat wydłużonego odstępu pomiędzy dwiema dawkami i skuteczność w zwalczaniu SM. Wyniki, które się niedawno ukazały, pozwalają nam bardziej indywidualnie planować leczenie u poszczególnych pacjentów. Okazało się, że wydłużone przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku nie zmieniają istotnie skuteczności terapii, a wręcz przynoszą nowe korzyści. Przede wszystkim zmniejsza się ryzyko wystąpienia infekcji oportunistycznej, jaką jest postępująca encefalopatia przewlekła (PML).
W ostatnim czasie zarejestrowano nową, wygodną formę stosowania natalizumabu, czyli podawaną podskórnie. Badania kliniczne potwierdziły, że ma ona taki sam profil bezpieczeństwa i skuteczność jak dotychczasowa, dożylna metoda podawania leku. Jakie znaczenie ma to dla pacjentów i jakości ich życia?
– Dożylne podawanie leku jest znacznie trudniejsze technicznie niż podanie podskórne, do tego zajmuje więcej czasu. Biorąc pod uwagę, że nasi pacjenci to osoby młode, aktywne, studiujące i pracujące, dożylne podawanie leku w ośrodku zabiera im cenny czas i utrudnia funkcjonowanie. Aplikowanie natalizumabu podskórnie znacznie ułatwi chorym jego przyjmowanie. Jest to także korzystne rozwiązanie dla personelu medycznego. Nie zawsze podanie leku prosto do krwioobiegu jest łatwe, zwłaszcza osobie, która od wielu lat regularnie ma pobieraną krew oraz dożylnie wstrzykiwane lekarstwa. Poza tym ma to aspekt ekonomiczny, ponieważ nie zużywa się sprzętu do infuzji.
W mojej ocenie pacjenci leczeni natalizumabem podawanym podskórnie nie będą wymagali hospitalizacji za każdym razem, gdy przyjdzie czas na kolejną dawkę. Widzę same korzyści w zmianie aplikowania tego leku.
Obecnie w programie lekowym B.46 jedynie 13 proc. pacjentów, czyli 2 tys. osób, faktycznie korzysta z drugiej linii leczenia. Czy mając na uwadze dążenie do dobrej jakości życia chorych na SM, w tym dostęp do leków na wysokoaktywną postać choroby, np. natalizumabu, dobrym rozwiązaniem byłoby złagodzenie kryteriów tego programu, co pozwoliłoby na udostępnienie nowoczesnego leczenia większej grupie chorych?
– Zdecydowanie tak. Program drugiej linii powstał w 2013 r., czyli prawie dziesięć lat temu. Ustalono wówczas kryteria, które były kompromisem. Nie są one jednak poparte wiedzą naukową. My lekarze zajmujący się stwardnieniem rozsianym zdajemy sobie sprawę, że są to zbyt restrykcyjne kryteria i istotnie ograniczają dostęp naszych pacjentów do wysoce skutecznych terapii. Od dawna apelujemy o złagodzenie kryteriów włączenia do leczenia drugiej linii. Uważam, że to najwyższy czas na zmiany.
