Rozpoczęto przegląd danych dla bromokryptyny w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji

Europejska Agencja Leków na wniosek Francji w oparciu o art. 31 dyrektywy 2001/83/WE rozpoczęła przegląd danych dla leków zawierających bromokryptynę przyjmowanych doustnie, zapobiegających lub hamujących laktację (wytwarzanie mleka) u kobiet po urodzeniu dziecka – informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek o przegląd danych dla bromokryptyny został złożony przez francuską agencję leków (ANSM), w związku z rzadkimi, ale potencjalnie ciężkimi lub śmiertelnymi działaniami niepożądanymi, w szczególności dotyczącymi układu krążenia (np. zawał serca lub udar), układu nerwowego (np. napady drgawkowe) i z powodu psychiatrycznych działań niepożądanych (np. halucynacje lub epizody maniakalne).
ANSM uznało, że wystąpienia takich zagrożeń nie jest do zaakceptowania biorąc pod uwagę fakt, że proces laktacji jest naturalny i kończy się, kiedy dziecko nie jest karmione piersią, a dostępne są inne dopuszczone produkty, jeśli istnieje potrzeba jego hamowania.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przeanalizuje dostępne dane dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków doustnych zawierających bromokryptynę w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji oraz wyda opinię w sprawie dopuszczania do obrotu tych leków w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).