Rząd przyjął projekt ustawy o leczeniu niepłodności
Leczenie niepłodności, zasady i warunki stosowania medycznie wspomaganej prokreacji, postępowanie z komórkami i zarodkami rozrodczymi oraz procedury bezpieczeństwa – to najważniejsze cele projektu ustawy o leczeniu niepłodności, którą przyjął rząd. Zapłodnieniu będzie podlegać nie więcej niż 6 żeńskich komórek rozrodczych. Przewidziano kary dla tych, którzy handlują zarodkami.
Do projektu ustawy włączono przepisy, które chronią nie tylko prawa osób dotkniętych niepłodnością i decydujących się na uczestnictwo w ww. procedurach, ale zapewniają również ochronę dzieci urodzonych w wyniku podjętego leczenia.
Określono dwie kategorie osób, które mogą skorzystać z procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Przede wszystkim będą to osoby pozostające w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu, tzw. dawstwo partnerskie. Dawstwo partnerskie to przekazanie przez dawcę (męża-partnera) komórek rozrodczych biorczyni (żonie-partnerce). W dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni.
Uregulowano również zagadnienia związane z dawstwem komórek rozrodczych i zarodków, tj. przekazywania ich osobom innym niż osoby tworzące dany związek. W tego rodzaju dawstwie chodzi o sytuacje, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi od anonimowego dawcy. Należy podkreślić, że w każdym rodzaju dawstwa istotnym elementem procedury medycznej będzie pisemna zgoda – zarówno dawcy, jak i biorczyni.
W ustawie przyjęto, że medycznie wspomagana prokreacja może być podjęta po wyczerpaniu innych metod leczenia (lub niemożności ich zastosowania ze względów medycznych), które były prowadzone przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy.
Zgodnie z projektem ustawy, ograniczone będzie tworzenie nadliczbowych zarodków. Przyjęto, że zapłodnieniu będzie podlegać nie więcej niż 6 żeńskich komórek rozrodczych. Ponadto – do 10 – ograniczono liczbę urodzonych dzieci pochodzących od jednego dawcy komórek rozrodczych w dawstwie innym niż partnerskie. Wynika to z konieczności zmniejszenia ryzyka wystąpienia genetycznie spokrewnionych potomków jednego dawcy.
Niedopuszczalne będzie zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych dawcy, gdy np.:
• dawca pisemnie sprzeciwił się wykorzystaniu jego komórek rozrodczych,
• dawca komórek zmarł i nie zostawił pisemnej zgody na wykorzystanie komórek,
• kobieta/biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy – męża lub partnera.
Zakazane i podlegające karom będzie m.in.:
• odpłatne kupno lub sprzedaż (w tym także pośredniczenie) komórek rozrodczych i zarodków,
• pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, ale np. będzie można pobrać komórki w postępowaniu dowodowym prowadzonym przez organy ścigania,
• tworzenie zarodków w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie,
• tworzenie chimer i hybryd,
• interwencje w celu dokonania dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mają być przekazane następnym pokoleniom,
• klonowanie zarodków.
Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały wykorzystane w procedurze in vitro, będzie mógł w każdym czasie żądać ich zniszczenia albo przekazać je na cele badawcze. Niedopuszczalne i karane (kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat) będzie niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju.
Powołana zostanie Rada ds. Leczenia Niepłodności, która będzie organem opiniodawczo-doradczym ministra zdrowia, w jej skład ma wchodzić 15 osób.
Ustawa określa także podmioty, które będą prowadzić działalność związaną z procedurami medycznie wspomaganej prokreacji. Będą to:
• bank komórek rozrodczych i zarodków - gromadzenie, przechowywanie i dystrybuowanie komórek i zarodków z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i ochroną przed nieupoważnionymi ingerencjami,
• ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - prowadzenie leczenia z zastosowaniem procedur zapłodnienia pozaustrojowego oraz pobieranie, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie komórek i zarodków. Komórki rozrodcze i zarodki muszą być precyzyjnie i niepowtarzalnie oznakowane w sposób umożliwiający zarówno identyfikację tego materiału, jak i tożsamość dawcy/dawców, z zachowaniem wymogu ochrony danych. Pozwoli to zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń niepożądanych oraz zwiększyć poziom bezpieczeństwa pacjentów.
Warunkiem działania banków i ośrodków jest uzyskanie pozwolenia, obwarowanego wieloma wymaganiami, które podmioty muszą bezwzględnie spełnić. Pozwolenie będzie wydawane na 5 lat. Za niedopełnienie wymogów i prowadzenie działalności bez pozwolenia przewidziano kary.
Działalność ww. placówek będzie podlegała kontroli przeprowadzanej przez ministra zdrowia zarówno przed wydaniem pozwolenia, jak i w czasie jego obowiązywania. Kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku wystąpienia istotnych nieprawidłowości, czyli zaistnienia niepożądanej reakcji lub niepożądanego zdarzenia. Kontroli będą podlegały m.in.: ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, banki komórek rozrodczych i zarodków, podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, centra leczenia niepłodności.
W ustawie uregulowano kwestie dotyczące Centrów Leczenia Niepłodności. Zgodnie z projektem ustawy, minister zdrowia będzie mógł nadać status centrum leczenia niepłodności podmiotowi realizującemu pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzącemu działalność dydaktyczną i badawczą w tym zakresie. Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący łącznie:
• bank komórek rozrodczych i zarodków,
• działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji,
• działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Powstanie także rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, prowadzony przez ministra zdrowia. Dane zawarte w rejestrze będą objęte tajemnicą. Przechowywane w nim informacje obejmą dane identyfikacyjne dawców i biorczyń komórek rozrodczych.
Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie procedury przewidziane ww. ustawą będą miały 12-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do określonych w niej wymogów związanych z uzyskaniem stosownego pozwolenia.
Określono dwie kategorie osób, które mogą skorzystać z procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Przede wszystkim będą to osoby pozostające w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu, tzw. dawstwo partnerskie. Dawstwo partnerskie to przekazanie przez dawcę (męża-partnera) komórek rozrodczych biorczyni (żonie-partnerce). W dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni.
Uregulowano również zagadnienia związane z dawstwem komórek rozrodczych i zarodków, tj. przekazywania ich osobom innym niż osoby tworzące dany związek. W tego rodzaju dawstwie chodzi o sytuacje, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi od anonimowego dawcy. Należy podkreślić, że w każdym rodzaju dawstwa istotnym elementem procedury medycznej będzie pisemna zgoda – zarówno dawcy, jak i biorczyni.
W ustawie przyjęto, że medycznie wspomagana prokreacja może być podjęta po wyczerpaniu innych metod leczenia (lub niemożności ich zastosowania ze względów medycznych), które były prowadzone przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy.
Zgodnie z projektem ustawy, ograniczone będzie tworzenie nadliczbowych zarodków. Przyjęto, że zapłodnieniu będzie podlegać nie więcej niż 6 żeńskich komórek rozrodczych. Ponadto – do 10 – ograniczono liczbę urodzonych dzieci pochodzących od jednego dawcy komórek rozrodczych w dawstwie innym niż partnerskie. Wynika to z konieczności zmniejszenia ryzyka wystąpienia genetycznie spokrewnionych potomków jednego dawcy.
Niedopuszczalne będzie zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych dawcy, gdy np.:
• dawca pisemnie sprzeciwił się wykorzystaniu jego komórek rozrodczych,
• dawca komórek zmarł i nie zostawił pisemnej zgody na wykorzystanie komórek,
• kobieta/biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy – męża lub partnera.
Zakazane i podlegające karom będzie m.in.:
• odpłatne kupno lub sprzedaż (w tym także pośredniczenie) komórek rozrodczych i zarodków,
• pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, ale np. będzie można pobrać komórki w postępowaniu dowodowym prowadzonym przez organy ścigania,
• tworzenie zarodków w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie,
• tworzenie chimer i hybryd,
• interwencje w celu dokonania dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mają być przekazane następnym pokoleniom,
• klonowanie zarodków.
Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały wykorzystane w procedurze in vitro, będzie mógł w każdym czasie żądać ich zniszczenia albo przekazać je na cele badawcze. Niedopuszczalne i karane (kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat) będzie niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju.
Powołana zostanie Rada ds. Leczenia Niepłodności, która będzie organem opiniodawczo-doradczym ministra zdrowia, w jej skład ma wchodzić 15 osób.
Ustawa określa także podmioty, które będą prowadzić działalność związaną z procedurami medycznie wspomaganej prokreacji. Będą to:
• bank komórek rozrodczych i zarodków - gromadzenie, przechowywanie i dystrybuowanie komórek i zarodków z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i ochroną przed nieupoważnionymi ingerencjami,
• ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - prowadzenie leczenia z zastosowaniem procedur zapłodnienia pozaustrojowego oraz pobieranie, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie komórek i zarodków. Komórki rozrodcze i zarodki muszą być precyzyjnie i niepowtarzalnie oznakowane w sposób umożliwiający zarówno identyfikację tego materiału, jak i tożsamość dawcy/dawców, z zachowaniem wymogu ochrony danych. Pozwoli to zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń niepożądanych oraz zwiększyć poziom bezpieczeństwa pacjentów.
Warunkiem działania banków i ośrodków jest uzyskanie pozwolenia, obwarowanego wieloma wymaganiami, które podmioty muszą bezwzględnie spełnić. Pozwolenie będzie wydawane na 5 lat. Za niedopełnienie wymogów i prowadzenie działalności bez pozwolenia przewidziano kary.
Działalność ww. placówek będzie podlegała kontroli przeprowadzanej przez ministra zdrowia zarówno przed wydaniem pozwolenia, jak i w czasie jego obowiązywania. Kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku wystąpienia istotnych nieprawidłowości, czyli zaistnienia niepożądanej reakcji lub niepożądanego zdarzenia. Kontroli będą podlegały m.in.: ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, banki komórek rozrodczych i zarodków, podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, centra leczenia niepłodności.
W ustawie uregulowano kwestie dotyczące Centrów Leczenia Niepłodności. Zgodnie z projektem ustawy, minister zdrowia będzie mógł nadać status centrum leczenia niepłodności podmiotowi realizującemu pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzącemu działalność dydaktyczną i badawczą w tym zakresie. Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący łącznie:
• bank komórek rozrodczych i zarodków,
• działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji,
• działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
Powstanie także rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, prowadzony przez ministra zdrowia. Dane zawarte w rejestrze będą objęte tajemnicą. Przechowywane w nim informacje obejmą dane identyfikacyjne dawców i biorczyń komórek rozrodczych.
Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie procedury przewidziane ww. ustawą będą miały 12-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do określonych w niej wymogów związanych z uzyskaniem stosownego pozwolenia.
