Sanofi rozszerza dostęp do danych z badań klinicznych
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 23.01.2014
Źródło: AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Od stycznia Sanofi rozszerza dostęp do informacji i danych z badań klinicznych, sponsorowanych przez spółki należące do grupy Sanofi. Decyzja ta ma na celu wsparcie realizacji postulatów zawartych w dokumencie „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”, wydanym w lipcu 2013 r. przez Amerykańskie Stowarzyszenie Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (PhRMA) oraz Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).
– Sanofi od długiego czasu aktywnie działa na rzecz dzielenia się informacjami o badaniach klinicznych z badaczami i pacjentami. Uczestniczymy w wielu tego typu programach, np. Project Data Sphere, niezależnej inicjatywie grupy Life Sciences Consortium, działającej przy CEO Roundtable
on Cancer. Współpracujemy też z różnymi organizacjami, m.in. Coalition Against Major Diseases i Prize4Life – powiedział Christopher A. Viehbacher, dyrektor generalny Sanofi, pełniący jednocześnie funkcję prezesa EFPIA. – Dzielenie się wynikami badań klinicznych zarówno tych udanych, jak i nieudanych znacząco przyspiesza rozwój nowych terapii. Dzięki temu badania się nie powielają. Możliwość korzystania z innych osiągnięć zwiększa efektywność pracy badaczy. Prym w tej dziedzinie wiedzie sektor prywatny, lecz mam nadzieję, że wkrótce w jego ślady pójdzie również środowisko akademickie.
Sanofi zapewni dostęp do danych z badań klinicznych i dokumentów pokrewnych, w tym do raportów końcowych (Clinical Study Reports – CSR) z badań sponsorowanych przez spółki grupy Sanofi prowadzące badania kliniczne z udziałem ludzi. Dotyczy to dokumentacji z badań przekazanej władzom rejestracyjnym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, dotyczącej produktów dopuszczonych do obrotu przez obydwie agencje nie wcześniej niż w dniu 1 stycznia 2014 r. W wypadku Sanofi Pasteur dotyczy to dokumentacji z badań przekazanej władzom rejestracyjnym w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej odnoszącej się do produktów dopuszczonych do obrotu przez właściwą agencję nie wcześniej niż 1 stycznia 2014 r.
Sanofi nadal będzie przekazywać do publikacji wyniki wszystkich badań klinicznych sponsorowanych przez spółki należące do grupy, bez względu na ich rezultat. Ponadto przedstawiciele branży farmaceutycznej, w tym Sanofi, współpracują z organami regulacyjnymi nad przyjęciem mechanizmów umożliwiających sponsorom badań klinicznych udostępnianie uproszczonej wersji podsumowania wyników bezpośrednio wszystkim uczestnikom badań.
W celu uproszczenia procedury pozyskiwania dostępu do wyników badań klinicznych grupa Sanofi współtworzy branżowy portal internetowy, służący do rozpowszechniania wyników badań klinicznych (https://clinicalstudydatarequest.com). Od 1 stycznia na stronie internetowej Sanofi.com znajduje się link do portalu.
Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w dokumencie: „Our Data Sharing Commitments” (Nasze zobowiązania w zakresie udostępniania danych).
on Cancer. Współpracujemy też z różnymi organizacjami, m.in. Coalition Against Major Diseases i Prize4Life – powiedział Christopher A. Viehbacher, dyrektor generalny Sanofi, pełniący jednocześnie funkcję prezesa EFPIA. – Dzielenie się wynikami badań klinicznych zarówno tych udanych, jak i nieudanych znacząco przyspiesza rozwój nowych terapii. Dzięki temu badania się nie powielają. Możliwość korzystania z innych osiągnięć zwiększa efektywność pracy badaczy. Prym w tej dziedzinie wiedzie sektor prywatny, lecz mam nadzieję, że wkrótce w jego ślady pójdzie również środowisko akademickie.
Sanofi zapewni dostęp do danych z badań klinicznych i dokumentów pokrewnych, w tym do raportów końcowych (Clinical Study Reports – CSR) z badań sponsorowanych przez spółki grupy Sanofi prowadzące badania kliniczne z udziałem ludzi. Dotyczy to dokumentacji z badań przekazanej władzom rejestracyjnym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, dotyczącej produktów dopuszczonych do obrotu przez obydwie agencje nie wcześniej niż w dniu 1 stycznia 2014 r. W wypadku Sanofi Pasteur dotyczy to dokumentacji z badań przekazanej władzom rejestracyjnym w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej odnoszącej się do produktów dopuszczonych do obrotu przez właściwą agencję nie wcześniej niż 1 stycznia 2014 r.
Sanofi nadal będzie przekazywać do publikacji wyniki wszystkich badań klinicznych sponsorowanych przez spółki należące do grupy, bez względu na ich rezultat. Ponadto przedstawiciele branży farmaceutycznej, w tym Sanofi, współpracują z organami regulacyjnymi nad przyjęciem mechanizmów umożliwiających sponsorom badań klinicznych udostępnianie uproszczonej wersji podsumowania wyników bezpośrednio wszystkim uczestnikom badań.
W celu uproszczenia procedury pozyskiwania dostępu do wyników badań klinicznych grupa Sanofi współtworzy branżowy portal internetowy, służący do rozpowszechniania wyników badań klinicznych (https://clinicalstudydatarequest.com). Od 1 stycznia na stronie internetowej Sanofi.com znajduje się link do portalu.
Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w dokumencie: „Our Data Sharing Commitments” (Nasze zobowiązania w zakresie udostępniania danych).
