Specjalne oznakowanie leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 07.03.2013
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska przyjęła dziś przepisy, za sprawą których na ulotkach niektórych produktów leczniczych sprzedawanych w UE wkrótce pojawi się odwrócony trójkąt.
Dzięki temu pacjenci i pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli łatwo zorientować się, że dany lek jest poddany dodatkowemu monitorowaniu. Tekst zamieszczony obok tego symbolu będzie zachęcał do zgłaszania niespodziewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłoszeniowych.
Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej, powiedział: „Nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej, dzięki temu pomoże zebrać od nich więcej rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować. Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowy symbol zwiększy skuteczność tego systemu, który już obecnie jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie”.
Od września 2013 r. symbolem 'q' będą opatrzone produkty farmaceutyczne, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu, czyli:
● wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną;
● biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.;
● produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.
Kontekst
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w Unii i po wprowadzeniu go do obrotu, jego bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały cykl jego życia, aby zagwarantować, że w razie wystąpienia działań niepożądanych, które w normalnych warunkach stosowania leku stwarzają zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu. Monitorowanie to odbywa się za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednym z najbardziej zaawansowanych i kompleksowych systemów na świecie. Zapewnia on wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Unii. Unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały poddane obszernemu przeglądowi, w wyniku którego w 2010 r. przyjęto nowe przepisy, które wzmocnią i zracjonalizują system monitorowania bezpieczeństwa leków na europejskim rynku. Poprawią one także bezpieczeństwo pacjentów i podniosą poziom zdrowia publicznego dzięki lepszemu zapobieganiu niepożądanym działaniom leków, a także wykrywaniu i ocenie takich działań. Przyjęte dziś rozporządzenie jest aktem wykonawczym do tych przepisów.
Więcej informacji o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej, powiedział: „Nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej, dzięki temu pomoże zebrać od nich więcej rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować. Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowy symbol zwiększy skuteczność tego systemu, który już obecnie jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie”.
Od września 2013 r. symbolem 'q' będą opatrzone produkty farmaceutyczne, które podlegają dodatkowemu monitorowaniu, czyli:
● wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną;
● biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.;
● produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.
Kontekst
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w Unii i po wprowadzeniu go do obrotu, jego bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały cykl jego życia, aby zagwarantować, że w razie wystąpienia działań niepożądanych, które w normalnych warunkach stosowania leku stwarzają zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu. Monitorowanie to odbywa się za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednym z najbardziej zaawansowanych i kompleksowych systemów na świecie. Zapewnia on wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Unii. Unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały poddane obszernemu przeglądowi, w wyniku którego w 2010 r. przyjęto nowe przepisy, które wzmocnią i zracjonalizują system monitorowania bezpieczeństwa leków na europejskim rynku. Poprawią one także bezpieczeństwo pacjentów i podniosą poziom zdrowia publicznego dzięki lepszemu zapobieganiu niepożądanym działaniom leków, a także wykrywaniu i ocenie takich działań. Przyjęte dziś rozporządzenie jest aktem wykonawczym do tych przepisów.
Więcej informacji o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
