![](https://www.termedia.pl/f/pages/14472_a09c6acbe2349c7b830f2f50e2df88d6_blog.jpg)
Transparentność niepożądanych działań leków w Europie
Redaktor: Janusz Maciejowski
Data: 30.09.2014
Źródło: JM/prescrire.org
Potrzebny jest publiczny dostęp do danych jakościowych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków (pharmacovigilance) nie są „tajemnicami handlowymi - apelują do EMA organizacje pozarządowe.
The Cochrane Adverse Effects Methods Group (AEMG), Health Action International (HAI) Europe, International Society of Drug Bulletins (ISDB) oraz Medicines in Europe Forum (MiEF) przekazały do Europejskiej Agencji Leków (EMA) uwagi w ramach publicznych konsultacji na temat dostępu do danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków.
EMA zorganizowała publiczną konsultację, której celem była ocena polityki europejskiej bazy danych EudraVigilance wraz z jej częścią dostępną publicznie.
Okazuje się, że doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są kodowane jednolicie, a następnie rejestrowane w EV w postaci tzw. raportów indywidualnych przypadków bezpieczeństwa, co funkcjonuje dobrze. Niepokój nudzi fakt pomijania spontanicznych doniesień indywidualnych przypadków znaczących klinicznie. Dlatego też dostęp do części opisowej przypadków indywidualnych jest potrzebny razem z danymi ilościowymi - uznali eksperci.
Jak podano w raporcie, od ponad dwu lat publiczny interfejs dostarcza okrojone informacje, bo co prawda podaje liczbę podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z daną substancją, ale nie daje dostępu do listy streszczeń przypadków.
- W UE specjaliści opieki zdrowotnej i pacjenci, którzy mają największy wkład w dane EudraVgilance poprzez raportowanie spontaniczne do narodowych władz rejestracyjnych, mają paradoksalnie najmniejszy dostęp do informacji - twierdzi Pierre Chirac, koordynatora z Medicines in Europe Forum.
Wymienione organizacje zaapelowały do EMA o wzmocnienie działalności na rzecz poprawy zdrowia publicznego. Głównie chodzi o podjęcie działań w kierunku proaktywnego dostarczenia publicznego dostępu do użytecznych danych jakościowych tj. anonimowe streszczenia przypadków, udzielenia publicznego dostępu do danych dotyczących konsumpcji leków w UE, dostarczenia dostępu, za pośrednictwem narodowych władz rejestracyjnych, do raportów oceny okresowego przeglądu korzyści do ryzyka wykonywanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poszczególnych produktów leczniczych, nie zmuszania badaczy do podpisywania umów o zachowaniu poufności.
EMA zorganizowała publiczną konsultację, której celem była ocena polityki europejskiej bazy danych EudraVigilance wraz z jej częścią dostępną publicznie.
Okazuje się, że doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są kodowane jednolicie, a następnie rejestrowane w EV w postaci tzw. raportów indywidualnych przypadków bezpieczeństwa, co funkcjonuje dobrze. Niepokój nudzi fakt pomijania spontanicznych doniesień indywidualnych przypadków znaczących klinicznie. Dlatego też dostęp do części opisowej przypadków indywidualnych jest potrzebny razem z danymi ilościowymi - uznali eksperci.
Jak podano w raporcie, od ponad dwu lat publiczny interfejs dostarcza okrojone informacje, bo co prawda podaje liczbę podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z daną substancją, ale nie daje dostępu do listy streszczeń przypadków.
- W UE specjaliści opieki zdrowotnej i pacjenci, którzy mają największy wkład w dane EudraVgilance poprzez raportowanie spontaniczne do narodowych władz rejestracyjnych, mają paradoksalnie najmniejszy dostęp do informacji - twierdzi Pierre Chirac, koordynatora z Medicines in Europe Forum.
Wymienione organizacje zaapelowały do EMA o wzmocnienie działalności na rzecz poprawy zdrowia publicznego. Głównie chodzi o podjęcie działań w kierunku proaktywnego dostarczenia publicznego dostępu do użytecznych danych jakościowych tj. anonimowe streszczenia przypadków, udzielenia publicznego dostępu do danych dotyczących konsumpcji leków w UE, dostarczenia dostępu, za pośrednictwem narodowych władz rejestracyjnych, do raportów oceny okresowego przeglądu korzyści do ryzyka wykonywanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poszczególnych produktów leczniczych, nie zmuszania badaczy do podpisywania umów o zachowaniu poufności.