URPL: Wyjaśnienie prezesa

W związku z wątpliwościami, zgłaszanymi przez lekarzy i farmaceutów, jak i przez środowisko pacjentów, dotyczącymi możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego Tetralysal i jego odpowiednika Damelium prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat.

Przeczytać w nim można, iż obydwa produkty lecznicze, tj. referencyjny Tetralysal i jego odpowiednik Damelium, są biorównoważne, co zostało potwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej. Produkty te mogą być stosowane zamiennie. Obydwa produkty zawierają tę samą ilość substancji czynnej, tj. 408 mg lymecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny.
Informacja o takim przeliczeniu jest istotna z uwagi na fakt, że podczas wchłaniania nieaktywna lymecyklina jest szybko hydrolizowana do aktywnej tetracykliny, której przypisane jest działanie terapeutyczne obu tych produktów. Zapis substancji czynnej, zawarty w drukach informacyjnych ww. produktów leczniczych, nie jest tożsamy, co wynika ze stosowania odmiennego sposobu zapisu mocy substancji czynnej stosowanej na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat.
W związku z faktem, że może to budzić wątpliwości informujemy o podjęciu działań zmierzających do usunięcia niedogodności zgłaszanych obecnie przez personel fachowy i pacjentów.