Ułatwiony dostęp do Charakterystyk Produktów Leczniczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o powszechnie dostępnych źródłach informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, w tym w szczególności o ich wskazaniach terapeutycznych.

Zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. Urz. 08.45.271 z późn. zm.) wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem przeznaczanym dla fachowego personelu medycznego, podczas gdy ulotka zawiera informacje adresowane do pacjenta. Wskazania do stosowania produktu leczniczego zawarte są w pkt 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego i punkcie Jak stosować ulotki dla pacjenta. Wszelkie zmiany w Charakterystykach są do nich wprowadzane jednocześnie z zatwierdzeniem zmiany.

Zgodnie; z art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. Urz. 08.45.271 z późn. zm.) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są jawne.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamieścił na swojej stronie internetowej wykaz Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych refundowanych.