Unijne regulacje kosztowne dla życia dzieci

Przepisy UE dotyczące badań klinicznych nad lekami na raka dla dzieci muszą się zmienić, aby umożliwić przeprowadzanie więcej takich prób - alarmuje BBC za Instytutem Badań nad Rakiem (Institute of Cancer Research). Obecne nie zachęcają firm farmaceutycznych do przeprowadzania badań.

BBC przytacza dane, że 26 z 28 nowych leków na nowotwory u dorosłych zaaprobowanych przez Unię Europejską od 2007 r. mogło znaleźć zastosowanie także u dzieci, ale 14 wyłączono z testów na dzieciach. Według BBC, Komisja Europejska rozważa, czy nie zmienić wytycznych w tym zakresie, cytując ICR, który nawołuje do tego,aby nie udzielać firmom farmaceutycznym zwolnienia na podstawie takiej, że leki dla dorosłych mogą nie zadziałać u dzieci. I chociaż rzeczywiście może tak być, że leki dla dorosłych nie będą odpowiednie dla dzieci, to ICR stwierdza, że wyłączenia dawane były nawet w sytuacjach ich szerszego spektrum działania oraz możliwości leczenia schorzeń u dzieci. BBC przytacza przykład, że leki dla dorosłych zostały zaaprobowane do stosowania przy specyficznej mutacji genetycznej, ale producentów zwolniono z testowania na dzieciach, które chorowały na nowotwór w związku z takimi samymi zaburzeniami genetycznymi.
Obecne regulacje dają koncernom farmaceutycznym możliwość posiadania dłuższej wyłączności rynkowej w sytuacji testowania produktów na dzieciach, ale eksperci ICR stwierdzają, że z tej zachęty mało kto korzysta. Problemem jest także to, że ubezpieczyciele mogą odmówić refundacji za leki przepisywane w trybie off label dla dziecka, jeśli terapia ma licencję tylko na leczenie dorosłych.
Prof. Alan Ashworth, prezes ICR, mówi, że nowoczesne terapie raka opierają się często na genetycznych przyczynach schorzenia, które mogą być wspólne dla określonej liczby typów raka zarówno w wypadku dzieci, jak i dorosłych. A to oznacza, że lek opracowany na nowotwór u dorosłego może być także skuteczny w leczeniu nowotworu, który zajął zupełnie inną część ciała u dziecka. Tymczasem w regulacjach unijnych nie wzięto tego pod uwagę.