W Sejmie o bezpieczeństwie i rynku wyrobów medycznych ►

Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrzyła informację dotyczącą bezpieczeństwa i funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w Polsce, która przedstawił posłom i przedstawicielom strony społecznej wiceminister zdrowia Marek Kos.

Poziomy bezpieczeństwa wyrobów medycznych
– Wyroby medyczne są udostępniane na rynku państw członkowskich na wyłączną odpowiedzialność producenta, który jest zobowiązany do przeprowadzenia ich oceny zgodności, w której potwierdza i dokumentuje, że dany wyrób spełnia przewidziane dla niego wymagania co do jego działania i bezpieczeństwa – rozpoczął wiceminister Kos.

– W przypadku wyrobów, których używanie wiąże się z wyższym ryzykiem dla pacjenta lub użytkownika, w ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. Jednostka niezależna od producenta, oceniająca czy producent prawidłowo udowodnił zgodność wyrobu z wymaganiami oraz spełnił inne wymagania w kwestiach bezpieczeństwa – mówił wiceminister.

Jak podkreślił, wyroby medyczne można oceniać na trzech poziomach – na poziomie producenta, jednostek notyfikowanych i organów właściwych.

Pierwszy poziom bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest określony w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady Europy.w zakresie wymagań wobec producentów a o dopuszczalności i zakwalifikowania produktu jako wyrobu medycznego decyduje jego przeznaczenie określone przez jego producenta. Sporządza on deklarację zgodności, której na swoją odpowiedzialność oświadcza, że dany produkt jest wyrobem medycznym i że jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

W przypadku poziomu jednostek notyfikowanych celem jest zapewnienie poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla ryzyka związanego z ich używaniem. Wprowadzono klasyfikację określonych grup wyrobów zgodnie z którymi, wyroby medyczne zalicza się do klas 1–4.

– Natomiast jeśli mówimy o poziomie organów właściwych, to nadzór nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych w Polsce sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z którym w tym zakresie współpracują inne organy państwa. Ponadto prezes URPL współpracuje z właściwymi organami innych państw członkowskich – wyjaśnił.

Wyroby medyczne wydawane na zlecenie
Jak przekazał wiceminister Kos, wyroby medyczne są w Polsce wyrobami, które są wydawanymi na zlecenie lub na receptę. Kwestię tych pierwszych reguluje rozporządzenie ministra zdrowia z 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, które definiuje katalog wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych, wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie, kryteriów ich przyznawania oraz osób uprawnionych do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby.

– W wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie znajduje się 230 grup wyrobów medycznych, które w całości lub w części są finansowane ze środków publicznych. Natomiast intencją tego wykazu jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup pacjentów, przy uwzględnieniu możliwości finansowych płatnika – mówił wiceminister.

– Tylko w 2023 r. zostało zrefundowanych 413 milionów sztuk wyrobów medycznych dla niespełna 2,2 mln pacjentów. To po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia wygenerowało koszt przekraczający. 2,3 mld zł. Celem zmiany tego rozporządzenia w roku 2024 było zwiększenie dostępności do wyrobów medycznych a na podstawie takich szacunkowych wyliczeń wygenerują one w skali roku wzrost nakładów NFZ rocznie o 300 mln zł – dodał.

W przypadku wyrobów medycznych, które są wydawane na zlecenie, nie stosuje się ustawy o refundacji ustawy z 12 maja 2011 r.

– Natomiast decyzje o objęciu wyrobu medycznego na zlecenie podejmuje minister w trybie rozporządzenia, które umożliwia mu ustawa refundacyjna – wyjaśniał wiceminister, dodając, że w rozporządzeniu nie ma nazw własnych wyrobów medycznych a jedynie ich kategoria, co oznacza, że wszystkie wyroby medyczne spełniające kryteria określone w rozporządzeniu mogą teoretycznie podlegać refundacji.

– Minister zdrowia także nie ustala cen wyrobów medycznych, określeniu podlega jedynie limit finansowania udział własnym świadczeniobiorcy w tym limicie oraz kryteria ich przyznawania. Jednocześnie udział środków publicznych w limicie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50 proc. jego limitu finansowania ze środków publicznych. To ma zapewnić należyte zabezpieczenie interesów świadczeniobiorców – mówił przedstawiciel resortu zdrowia.

Wyroby wydawane na receptę
Wiceminister Kos wyjaśnił, że refundacją wyrobów wydawanych na receptę reguluje ustawa o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i na podstawie przepisów artykułu 37 ustawy a minister zdrowia ogłasza raz na trzy miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

– Postępowania te są na wniosek, który składa podmiot odpowiedzialny za ich produkcję, podobnie jak przy refundacji produktów leczniczych. Jest on oceniany na podstawie ustawy o refundacji i przechodzi ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacj, a końcowo może zostać zakwalifikowany i umieszczony w obwieszczeniu refundacyjnym – wyjaśniał wiceminister Kos.

Z troską o polskich producentach i ich wyrobach
W czasie dyskusji pod adresem ministerstwa padło szereg pytań, zarówno szczegółowych, dotyczących poszczególnych kategorii wyrobów, na przykład dostępności do płynów infuzyjnych (choć do wyrobów medycznych się one nie zaliczają) jak i bardziej systemowych.

Posłanka Elżbieta Gelert pytała wiceministra Kosa, ile corocznie nowych wyrobów medycznych, związanych z nowymi technologiami, [pojawia się na naszym rynku jaki jest cykl ich wprowadzania na rynek oraz czy jakieś pieniądze z Krajowego Planu Odbudowy są przewidziane na rozwój sektora wyrobów medycznych.

Z kolei wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego Marek Gzik podkreślił znaczenie polskich wyrobów medycznych i ich producentów dla systemu ochrony zdrowia.

– Naszą troską powinno być uelastycznienie sytemu dla wprowadzania polskich wyrobów medycznych na rynek – mówił.

– Często te wyroby na tle innych światowych marek są bardzo konkurencyjne. Są też cenne dla systemu ochrony zdrowia dlatego, że obniżają koszty w obszarze leczenia z ich wykorzystaniem. Tak naprawdę technologie medyczne rozwijają się w naszym kraju bardzo dynamicznie. Wiele się dzieje w wymiarze start-upowym, bardzo wiele nowych firm jest zainteresowanych działalnością i rozwojem technologii na rzecz ogólnie pojętego zdrowia, w tym również technologii, które mają wprost zastosowanie w polskiej medycynie. Stąd też mój taki apel o dyskusję co tak naprawdę możemy zrobić, żeby wspomóc stymulować rynek polskich wyrobów medycznych. Jestem głęboko przekonany, że wprowadzenie nowych polskich wyrobów będzie korzystne dla całego systemu, zarówno spowoduje obniżenie kosztów jak podniesie jakość leczenia, co będzie dużą korzyścią dla pacjentów – apelował wiceminister Gzik.

500 tys. wyrobów medycznych
Jak mówił prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED i członek zarządu MetTech Europe Arkadiusz Grądkowski, rynek wyrobów medycznych to 500 tys. różnych produktów, w porównaniu do zaledwie 16 tys. leków. Polska produkcja wyrobów medycznych ma wartość ok. 11 mld złotych a polskich leków 12,5 mld złotych.

– To są porównywalne, w zakresie wartości, kwoty. Co to jest wyrób medyczny? Przyrząd, urządzenie, materiał służący do leczenia, zapobiegania, diagnozowania, który nie działa farmakologicznie. W Izbie Polmed reprezentujemy prawie 70 proc. udziału w rynku szpitalnym wyrobów medycznych, czyli inaczej mówiąc - w każdym szpitalu są nasze wyroby – mówił prezes Grądkowski, podkreślając, że że na bezpieczeństwo rynku wyrobów medycznych, powinniśmy patrzeć zarówno pod względem ich produkcji jak i ich dostępu dla pacjenta.

– Są trzy ścieżki dostępności wyrobów dla pacjentów - to co możemy dostać w sklepie medycznym, to co możemy kupić w aptece, i to co jest najważniejsze i co stanowi największy problem – to co jest w szpitalu – wyjaśniał prezes Grądkowski.

Jak przekonywał, w polskim systemie prawa jest ustawa, która reguluje jak się wdraża nowe świadczenia gwarantowane, która pełnię decyzyjności pozostawia ministrowi zdrowia, nie określając żadnych terminów ich procedowania. To powoduje, że pacjenci czekają czasem wiele lat na dostępność do skutecznych, nowych technologii i wyrobów medycznych.

– Zmiana w tym zakresie jednego artykułu nie wiązałaby się z pieniędzmi, tylko z uporządkowaniem prawa. Należałoby stworzyć formę prawną w której minister, na wniosek producenta czy konsultantów krajowych, albo organizacji pacjenckich, miałby podjąć w określonym termienie działanie w związku z jakąś nowoczesną technologią, żeby stworzyć nowe świadczenie gwarantowane. Wtedy zgodnie z prawem wiedzielibyśmy jak długo będzie to procedowane i wprowadzone lub nie do koszyka świadczeń gwarantowanych – mówił Grądkowski.

Posiedzenie w całości poniżej.

Wideo pochodzi ze strony internetowej: www.sejm.gov.pl/0037A20F.

Przeczytaj także: „Oddłużenie szpitali nie uleczy systemu”.