Sławomir Kamiński/Agencja Gazeta
Wiceminister Szczurek-Żelazko o badaniach klinicznych
Autor: Krystian Lurka
Data: 28.06.2020
Źródło: Polska Agencja Prasowa
| Tagi: | Józefa Szczurek-Żelazko |
– Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych, w której zostaną uregulowane kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych, odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora – przyznaje wiceminister zdrowia Józefa Szczurek-Żelazko.
Kolejnym etapem prac będzie umieszczenie projektu w wykazie prac legislacyjnych rządu.
Kiedy to nastąpi?
– Najprawdopodobniej na przełomie lipca i sierpnia tego roku – odpowiada Szczurek-Żelazko, dodając, że przedłożenia projektu pod obrady Rady Ministrów planowane jest na początku czwartego kwartału 2020 r.
Wiceszefowa Ministerstwa Zdrowia zaznacza, że opracowanie tego projektu wynika z konieczności stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
– Rozporządzenie będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio, niemniej jednak przepisy tego rozporządzenia nie mają charakteru wyczerpującego i wymagają od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym – wyjaśnia wiceminister. – Dlatego też w projekcie ustawy, nad którą pracujemy znajdą się kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu PE. Dodatkowo zawarto też przepisy odnośnie wymogów językowych dokumentacji oraz ubezpieczeń uczestników badań, jak również zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora – wyjaśnia.
Wiceminister przypomina, że unijne rozporządzenie będzie miało zastosowanie dopiero po upływie sześciu miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych. – Z tych też względów również przepisy projektowanej ustawy zaczną obowiązywać w tym terminie – dodaje.
– Nie wiadomo jeszcze, kiedy portal zostanie uruchomiony, ale przewiduje się, że będzie to połowa 2021 roku – zaznacza Szczurek-Żelazko.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Kiedy to nastąpi?
– Najprawdopodobniej na przełomie lipca i sierpnia tego roku – odpowiada Szczurek-Żelazko, dodając, że przedłożenia projektu pod obrady Rady Ministrów planowane jest na początku czwartego kwartału 2020 r.
Wiceszefowa Ministerstwa Zdrowia zaznacza, że opracowanie tego projektu wynika z konieczności stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
– Rozporządzenie będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio, niemniej jednak przepisy tego rozporządzenia nie mają charakteru wyczerpującego i wymagają od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym – wyjaśnia wiceminister. – Dlatego też w projekcie ustawy, nad którą pracujemy znajdą się kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu PE. Dodatkowo zawarto też przepisy odnośnie wymogów językowych dokumentacji oraz ubezpieczeń uczestników badań, jak również zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora – wyjaśnia.
Wiceminister przypomina, że unijne rozporządzenie będzie miało zastosowanie dopiero po upływie sześciu miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych. – Z tych też względów również przepisy projektowanej ustawy zaczną obowiązywać w tym terminie – dodaje.
– Nie wiadomo jeszcze, kiedy portal zostanie uruchomiony, ale przewiduje się, że będzie to połowa 2021 roku – zaznacza Szczurek-Żelazko.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
