Wniosek o rejestrację aducanumabu

Biogen, po konsultacji z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), zapowiedział, że złoży wniosek o rejestrację aducanumabu, terapii dla pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera. Kiedy? Na początku 2020 roku w FDA. Firma zamierza także rozmawiać z urzędami regulacyjnymi na międzynarodowych rynkach, w tym w Europie i Japonii. W przypadku rejestracji aducanumab stałby się pierwszym lekiem redukującym postęp objawów klinicznych choroby Alzheimera.

Decyzja Biogen jest oparta o wyniki nowej analizy danych, która wykazała, że aducanumab jest skuteczny pod względem farmakologicznym i klinicznym. Potwierdzają to uzyskane efekty, które, zależne od dawki, redukowały złogi amyloidu w mózgu i postęp objawów klinicznych.

- Mamy nadzieję, że będziemy mogli zaoferować pacjentom pierwszą terapię redukującą objawy kliniczne choroby Alzheimera - przyznał Michel Vounatsos, chief executive officer w Biogen.

Wkrótce więcej informacji na ten temat.

Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.