Z niecierpliwością czekamy na szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego ►

Gdy w 2008 r. przyznano Haraldowi zur Hausenowi Nagrodę Nobla za odkrycie roli wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w zachorowaniu na raka szyjki macicy, wiele krajów rozpoczęło szczepienia przeciw temu wirusowi. Polska pod względem wprowadzenia programu szczepień przeciwko HPV jest ostatnia w Unii Europejskiej.

W Polsce niektóre samorządy prowadzą szczepienia nastoletnich dziewczynek, niektóre również chłopców. To jednak za mało, żeby mówić o sukcesie. Pediatrzy i onkolodzy zgodnie alarmują, że potrzebny jest szerszy program, finansowany ze środków publicznych. Inaczej rak szyjki macicy nadal będzie u nas powszechnym nowotworem, podczas gdy w wielu krajach, które objęły szczepieniami przeciwko HPV szeroką populację, już go praktycznie nie ma.

O tym rozmawiano podczas sesji „Eliminacja nowotworów zależnych od zakażenia HPV. Jak zrealizować zaplanowane szczepienia profilaktyczne?” w trakcie „Priorytetów 2021”.

Narodowa Strategia Onkologiczna
Co roku na choroby nowotworowe zapada ponad 160 tys. Polaków, a około 100 tys. z nich umiera. W Polsce żyje prawie milion osób, u których zdiagnozowano lub wyleczono nowotwór, a prognozy wskazują, że w ciągu najbliższych 5 lat liczba ta może wzrosnąć o 15 proc., natomiast w perspektywie 10 lat o 28 proc. Jednym z największych wyzwań w obszarze poprawy wskaźników zdrowotnych w onkologii jest wyeliminowanie raka szyjki macicy oraz innych nowotworów zależnych od zakażenia HPV. Każdego dnia w Polsce 4 kobiety umierają z powodu raka szyjki macicy, a rocznie, zgodnie z danymi Krajowego Rejestru Nowotworów, choruje na ten nowotwór 2,5 tys. kobiet, a na inne nowotwory wywołane przez tego wirusa ok. 3,4 tys. osób. Sytuację ma zmienić wprowadzona ustawą Narodowa Strategia Onkologiczna (NSO), czyli wieloletni program polityki zdrowotnej na lata 2020-2030 przewidujący kompleksowe zmiany w polskiej onkologii, w tym m.in. od 2021 roku szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) dziewcząt i od 2026 roku chłopców w wieku dojrzewania. W NSO określono cel do osiągnięcia: „Do końca 2028 r. zaszczepimy przynajmniej 60 proc. dziewcząt i chłopców w wieku dojrzewania przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)”. Tylko taki wskaźnik pozwoli wytworzyć odporność zbiorową, ochronić całą populację i wyeliminować czynnik sprawczy nowotworów jakim jest zakażenie HPV.

HPV – groźny wirus
Wirusy brodawczaka ludzkiego HPV (ang. Human Papillomavirus) to licząca 150 typów rodzina. Część z nich może być przyczyną łagodnych zmian w postaci brodawek na skórze, kłykcin kończystych, z kolei inne mogą spowodować zachorowania na nowotwory złośliwe (typy 16 i 18 odpowiedzialne są za zmiany przedrakowe szyjki macicy i raka szyjki macicy). Zakażenie HPV jest najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową. Szacuje się, że w ciągu życia kontakt z nosicielem wirusa HPV ma około 80 proc. populacji. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2009 r. opublikowała oficjalne stanowisko uznające raka szyjki macicy i inne choroby wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego za problem zdrowia publicznego o zasięgu globalnym. Natomiast w 2017 r. uznała szczepienie przeciwko HPV za priorytetowe w profilaktyce raka szyjki macicy.

– Jeszcze w latach 50. rak szyjki macicy był najczęstszym nowotworem w Polsce z 5 tys. zachorowań rocznie i był nawet częstszy od raka piersi, którego mamy obecnie epidemię z 18 tys. przypadków rocznie. Jest on podatny zarówno na profilaktykę wtórną dzięki wczesnemu wykrywaniu go w badaniach cytologicznych, jak i pierwotną za pomocą szczepień dzięki odkryciu zależności przyczynowo-skutkowej pomiędzy zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego a występowaniem nowotworu. Dziś wiemy, że niemal w 100 proc. za zachorowanie na nowotwór szyjki macicy odpowiedzialny jest HPV. Odpowiada on także za szerszą grupę nowotworów zarówno żeńskiego narządu płciowego (rak sromu, pochwy), jak i męskiego (rak prącia, odbytu) oraz w części za występowanie nowotworów głowy i szyi – wyjaśnił prof. Andrzej Nowakowski, kierownik Poradni Profilaktyki Raka Szyjki Macicy w Narodowym Instytucie Onkologii.

Sukces w eliminacji wirusa
Australia była pierwszym krajem, który w 2007 roku zdecydował się na wprowadzenie rutynowych, obowiązkowych i bezpłatnych szczepień dziewcząt przeciwko HPV, rozszerzonych w 2013 r. o szczepienia chłopców. I odniosła ogromny sukces. W 2018 roku w czasopiśmie „The Lancet Public Health” opublikowano wyniki badania, z którego wynika, że może być ona pierwszym krajem, który dzięki prowadzonym od ponad 10 lat powszechnym szczepieniom przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego oraz badaniom przesiewowym ma szansę w znacznym stopniu zlikwidować zachorowania na raka szyjki macicy.

– Od dłuższego czasu wyczekuję zmiany w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) i wprowadzenia szczepień przeciwko HPV zarówno u dziewczynek, jak i u chłopców, zgodnie z aktualnymi rekomendacjami. Jak pokazują badania, w Szwecji i w Australii po wprowadzeniu szczepień przeciwko HPV drastycznie zmniejszyła się zapadalność na raka szyjki macicy i występowanie kłykcin kończystych – stwierdziła prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, krajowy konsultant w dziedzinie pediatrii.

– Zarówno profilaktyka pierwotna, czyli szczepienia, jak i uzupełnienie jej o profilaktykę wtórną, nad którą musimy jeszcze popracować, daje nam szansę może nie eliminacji, ale sprowadzenia raka szyjki macicy do rzadkiej choroby w Polsce. Niektóre kraje ogłosiły na łamach poczytnych czasopism naukowych, że dzięki szczepieniom przeciwko HPV rak szyjki macicy będzie u nich nowotworem kazuistycznym. Tak jak Australia, która przewiduje poniżej 2 zachorowań na 100 tys. kobiet – mówił prof. Andrzej Nowakowski.

Jakie powinny być szczepienia?
Wieloletnie doświadczenia krajów europejskich wskazują, że refundacja szczepień przeciwko HPV z modelem dystrybucji w aptekach prowadzi do uzyskania poziomu zaszczepienia zaledwie od 3 proc. do 30 proc. docelowej populacji, co nie stwarza szans na zrealizowanie celu zdefiniowanego w NSO.

Wiceminister Maciej Miłkowski wskazał jako rozważaną opcję, aby w najbliższych kilku latach szczepionki przeciwko HPV były dostępne w refundacji aptecznej z częściową odpłatnością pacjenta. – Być może za 6 lat, o których mówi NSO, jeśli będziemy mieć takie możliwości, zmienią się zasady jej finansowania – komentuje wiceminister Miłkowski.

Tymczasem tę propozycję krytykuje środowisko medyczne, które nie widzi szans na osiągnięcie tą drogą celów określonych Ustawą o NSO:

– Patrząc na kraje, które wprowadziły szczepienia przeciwko HPV, widzimy, że jedne odniosły sukces, inne poniosły porażkę. Dlatego uważam, że początkowo szczepienia przeciwko HPV powinny być realizowane tak jak przeciwko koronawirusowi, czyli być zalecane, refundowane, powszechne i dostępne na poziomie POZ. Uważam, że przy refundacji aptecznej poniesiemy klęskę. Chciałabym zwrócić uwagę, że nie jest to szczepienie dla niemowląt, czyli dla tej grupy dzieci, której rodzice bardzo dbają o realizację kalendarza szczepień, mają częste wizyty w poradni. To jest szczepienie dla populacji 11-, 12-latków, która rzadko zgłasza się do poradni. Uważam, że podobnie jak edukujemy społeczeństwo w sprawie szczepień przeciwko koronawirusowi, tak samo szczepienie przeciwko HPV musi być poprzedzone edukacją. Poza tym problemem jest cena szczepionki. Dlatego jeśli nie będzie ona całkowicie refundowana, to dla dużej grupy społeczeństwa wydatek ok. 400 zł za 2 dawki (przy refundacji 50 proc.), a po przetargach może „tylko” 100-200 zł, to i tak dla wielu osób może to być stanowczo za dużo – mówi prof. Dr hab. n.med. Teresa Jackowska.

– Cieszę się, że pierwszy krok w Polsce jest już za nami i szczepienia przeciwko HPV zostały wpisane do NSO z konkretną rekomendacją. Zdaję sobie sprawę z priorytetów i trudnych wyborów, które są przed decydentami w zakresie wydatkowania pieniędzy z publicznych źródeł, ale podobnie jak całe środowisko onkologiczne uważam, że drogą do szczepień populacyjnych będzie refundacja, a jeśli będzie to ,jak wspomina pan minister Miłkowski, refundacja apteczna, to mam nadzieję, że cena szczepionki będzie przystępna. Uważam też, że szczepienia te powinny się znaleźć w jakimś programie profilaktyki, być może na razie jako szczepienia zalecane. Mam nadzieję, że za kilka lat dojdziemy do etapu, w którym znajdą się one w kalendarzu szczepień jako obowiązkowe, dzięki czemu osiągniemy poziom wyszczepienia wskazanej populacji podobny do tego, jaki jest w innych szczepieniach pediatrycznych. W niektórych przypadkach wynosi on ponad 90 proc. – komentuje prof. Andrzej Nowakowski.

– Wydaje mi się, że jeżeli szczepienia będą prowadzone w drodze refundacji aptecznej, to nie będziemy w stanie osiągnąć w 2028 r. wszczepialności na poziomie 60 proc. Owszem, wydamy mniej pieniędzy, bo mniej dzieci zostanie zaszczepionych, natomiast populacyjnie potrzebujemy, żeby więcej osób było zaszczepionych. Dodatkowo chciałam zwrócić uwagę, że w nowelizacji ostatniego programu szczepień ochronnych główny inspektor sanitarny dokładnie wpisał przy szczepionce na HPV, że rekomenduje się przeprowadzenie tych szczepień w ramach NSO w programach profilaktyki zdrowotnej, więc GIS widzi to w zakresie programu profilaktycznego, bo tylko w ten sposób w praktyce osiągnie się wyszczepialność 60 proc. populacji – wyjaśnia Katarzyna Bondaryk, adwokat, specjalista w zakresie refundacji.

– Na przykład we Francji, gdzie pacjenci mają refundowane tylko 65 proc. kosztów szczepionki, szacuje się, że wyszczepialność przeciwko HPV sięgnęła 2 proc. w ciągu 12 lat. W krajach takich jak Grecja i Bułgaria, które refundują szczepionkę, osiągnięto 28 proc. Na Węgrzech i w Belgii, gdzie szczepienia przeciwko wirusowi HPV odbywają się w szkołach, wyniki wyszczepialności są najlepsze i sięgają odpowiednio 80 i 93 proc. Uważam, że model, według, którego powinniśmy szczepić, to szczepienia w ramach opieki nad dziećmi i nastolatkami w POZ. W szkołach nie ma już niestety lekarzy i pielęgniarek, a na to, że rodzice sami pójdą po szczepionkę do apteki, zwłaszcza w małych miejscowościach, nie możemy liczyć – wyjaśnia Aleksandra Rudnicka, rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, redaktor naczelna „Głosu Pacjenta Onkologicznego”.

Szczepienie się opłaca

Na wymierne korzyści finansowe wprowadzenia szczepień przeciwko HPV będziemy musieli poczekać nawet kilkadziesiąt lat. Nie zmienia to jednak faktu, że ich realizacja pozwoli zmniejszyć wydatki na przyszłe leczenie nowotworów wywołanych zakażeniem HPV.

– Znaczna część danych naukowych policzonych na modelach i doświadczenia innych krajów wskazują, że pieniądze wydane na szczepienia HPV się zwrócą. To są wydatki kosztowo efektywne, a wręcz kosztowo oszczędzające, tylko trzeba pamiętać, że jest to inwestycja w przyszłość. Jeśli zainwestujemy w kapitał, jakim jest świadomość społeczeństwa na temat potrzeby tych szczepień, korzyści, jakie wszyscy mogą z nich odnieść, to zaprocentuje w przyszłości spadkiem zachorowalności na stany przedrakowe, na dodatnie wyniki badań cytologicznych, które wymagają weryfikacji kolposkopowych i histologicznych na kłykciny kończyste. Krótkoterminowe korzyści, jakie będziemy mieć, to spadek zachorowalności na zmiany przedrakowe u młodych kobiet, natomiast w pełni widoczne efekty epidemiologiczne w postaci spadku zachorowalności na inwazyjnego raka szyjki macicy, zobaczymy za 20-30 lat. Środki wydane na szczepienia wrócą więc do budżetu pod postacią zaoszczędzonych pieniędzy, które zostałyby wydane w przyszłości na leczenie – komentuje prof. Andrzej Nowakowski.

Przed nami wyboista droga
Jak się okazuje, w praktyce realizacja tych szczepień wcale nie jest łatwa. Pojawia się pytanie, w jaki sposób Ministerstwo Zdrowia planuje je sfinansować i zrealizować. Przeszkodą jest także dostępność szczepionki, której w związku z ogromnym na nią popytem na rynkach światowych brakuje.

– W ubiegłym roku brakowało szczepionki, co było spowodowane wzrostem zapotrzebowania na świecie i niewielką liczbą miejsc jej wytwarzania. Sytuacja ma się poprawić pod koniec tego roku, po kilkuletnim procesie inwestycyjnym mającym na celu zwiększenie mocy produkcyjnych. Czekamy na informację od firmy MSD na temat dostępności szczepionki Gardasil 9. Wiemy, że szczepionka Cervarix firmy GlaxoSmithKline będzie dostępna w 4 kwartale tego roku. Oczywiście rozmawiałem już z tymi firmami i oczekujemy na złożenie wniosku refundacyjnego. Szczepionka przeciwko HPV będzie miała bardzo istotny wpływ na budżet płatnika, a my musimy znaleźć na nią pieniądze w budżecie NFZ i jednocześnie pogodzić oczekiwania innych grup społecznych, które też mają potrzeby i chcą mieć finansowane swoje leki – wyjaśnił wiceminister Maciej Miłkowski.

– Bardzo dobrze się stało, że szczepienia przeciwko HPV znalazły się w NSO. Zgadzam się z ministrem Miłkowskim, który zawsze powtarza, że pieniądze trzeba umieć mądrze wydawać. Wydajmy więc je tak, żebyśmy osiągnęli takie wyniki jak na Węgrzech czy w Belgii, a nie jak we Francji, bo to byłyby stracone pieniądze, które nic by nie zmieniły w sytuacji zdrowotnej obywateli. Szczepienia przeciwko HPV powinny znaleźć się w programie profilaktyki zdrowotnej, który będzie prowadzony w POZ, a my powinniśmy działać, wzorując się na doświadczeniach innych krajów, którym się udało osiągnąć sukces w szczepieniach przeciwko HPV – skomentowała Aleksandra Rudnicka.

Szczepienia jeszcze w tym roku?
Zgodnie z programem NSO szczepienia dziewczynek powinny się zacząć jeszcze w tym roku. Nadal pozostaje wiele niewiadomych. Najbardziej istotną kwestią jest ustalenie, w jaki sposób Ministerstwo Zdrowia planuje sfinansować i zrealizować to zadanie.

– Liczę na to, że szczepienia przeciwko HPV zostaną w tym roku wprowadzone, tym bardziej że mamy NSO, który zakłada wyszczepialność na poziomie 60 proc. i tylko przy wprowadzeniu powszechnych, bezpłatnych i przynajmniej na początku nieobowiązkowych szczepień, możemy osiągnąć sukces. Jak mi wiadomo, szczepionka przeciwko rotawirusom miała niższą cenę niż było to planowane w programach Ministerstwa Zdrowia. Być może zaoszczędzone w ten sposób pieniądze udałoby się przynajmniej na ten rok wykorzystać na szczepionkę przeciwko HPV? – zasugerowała prof. dr hab. n.med. Teresa Jackowska.

– Ustawa o NSO buduje prawne ramy. Wiemy, kiedy zacząć szczepienia i w którym roku mamy osiągnąć 60-procentowy poziom wyszczepialności. Dodatkowo sam harmonogram realizacji NSO wskazał sposób finansowania szczepień przeciwko HPV, określając, że ma to być zrealizowane z budżetu NFZ. W związku z tym mamy dość ograniczone rozwiązania, by zrealizować to, co na poziomie ustawy o NSO zostało nałożone na ministra zdrowia. Zgodnie z ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej z budżetu NFZ mogą być finansowane programy zdrowotne, nie mogą być finansowane programy polityki zdrowotnej. Musimy w związku z tym szukać odpowiedniego świadczenia, które mogłoby być finansowane bezpośrednio z budżetu NFZ. Takim rozwiązaniem, które już dzisiaj funkcjonuje, jest program profilaktyki raka szyjki macicy, de facto będący zakresem programu zdrowotnego. Musimy jednak uzyskać rekomendacje prezesa AOMiT. Kolejnym krokiem byłoby stworzenie nowego świadczenia – programu profilaktycznego zdrowotnego, umieszczenie go w koszyku i pozwolenie, aby NFZ finansował to świadczenie w ramach programu zdrowotnego. Moim zdaniem pierwszą rzeczą uniemożliwiającą wrzucenie tego do obwieszczenia ministra zdrowia jest wyszczepialność na poziomie 60 proc., ponieważ nie spowoduje to wyszczepialności na tym poziomie, jaki został przewidziany w NSO. Ustawa refundacyjna obowiązuje od 2012 r., co znaczy, że jeżeli byłaby chęć zrefundowania tej szczepionki w drodze obwieszczenia, firmy musiałyby złożyć wnioski. Mimo iż taka możliwość istnieje od 9 lat, tak się jednak nie stało, dlatego że nigdy cel 60 proc. wyszczepialności w 2028 roku nie mógłby w ten sposób zostać osiągnięty. W związku z tym, analizując to, co widzę w postanowieniach strategii, w projekcie harmonogramu, jedynym rozwiązaniem, który ten cel na 2028 r. pozwoli zrealizować, jest utworzenie profilaktycznego programu zdrowotnego. W mojej ocenie jest to najszybsze rozwiązanie – zaproponowała Katarzyna Bondaryk.

– Pojawia się pytanie: czy mamy zablokować wszystkie inne dziedziny rozwoju, w związku z tym, że jest oczekiwanie, że HPV musi być w tym roku. Wszystko oczywiście przyjmę, ale podejmujmy wspólnie decyzję, że blokujemy na najbliższy rok dwie nowe technologie lekowe i nielekowe, ponieważ najważniejsze jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli państwo tak uważają, to wszystko jest możliwe. Nie chcę powiedzieć, że w 2025 roku nie zmienię decyzji. Nie oczekujcie tylko, że w 2022 roku musi być zaszczepione 60 proc. rocznika, tym bardziej że firma nadal się nie odezwała, czy szczepionka jest dostępna, a przecież wiadomo, że jeśli jej nie będzie, to w 2022 roku nie będzie możliwości, żeby szczepić – podsumował minister Maciej Miłkowski.