iStock
Za wcześnie na krytykę?
Pojawiła się krytyka działalności Agencji Badań Medycznych – wątpliwości dotyczyły między innymi liczby prowadzonych badań własnych. Odpowiedziano na nie w oficjalnym komunikacie, podając przykłady.
Atak
16 stycznia odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia – przez dwie i pół godziny omawiano funkcjonowanie Agencji Badań Medycznych w latach 2019–2023.
Krytykował między innymi wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny.
– Pieniądze, którymi dysponuje ABM, powinny być lepiej wykorzystywane. Praca agencji powinna skutkować lepszymi projektami, nadzorowanymi i poddanymi ocenie bardziej merytorycznej. Tymczasem Agencja Badań Medycznych nie prowadzi wystarczającej liczby badań własnych – zwrócił uwagę nowy przedstawiciel resortu.
Obrona
Jeszcze tego samego dnia na stronie ABM pojawił się komunikat – odpowiedź na zarzuty.
– Badania kliniczne, od wczesnej fazy poszukiwania substancji wykazującej potencjalne działanie lecznicze do wprowadzenia na rynek, trwają średnio od dziesięciu do piętnastu lat. Agencja Badań Medycznych zawęziła możliwy okres trwania badań do maksymalnie sześciu lat. Oznacza to, że pierwszych kompletnych (końcowych) wyników badań klinicznych finansowanych przez agencję można spodziewać się na przełomie 2026 i 2027 r., w którym do agencji trafią pierwsze raporty końcowe ze sfinansowanych badań. Wyniki te będą udostępnione interesariuszom systemu ochrony zdrowia, w szczególności Ministerstwu Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia – wyjaśniono, dodając, że „każde badanie ocenione pozytywnie przez niezależnych ekspertów, na które uzyskano pozwolenie urzędowe, zostało pozytywnie zweryfikowane przez upoważnionych specjalistów z Urzędu Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych pod kątem celowości przeprowadzenia badania, przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego, a także przydatności badania klinicznego, ryzyk i niedogodności dla uczestników oraz wiarygodności i odporności danych”.
– Oznacza to, że przed rozpoczęciem realizacji badania klinicznego jest ono weryfikowane na wielu etapach i przez bardzo wielu ekspertów z różnych gremiów i instytucji. Na potrzeby bieżącego nadzoru nad badaniami klinicznymi beneficjenci na etapie monitorowania postępów w projekcie lub na etapie kontroli przekazują agencji informacje o przebiegu projektów czy liczbie pacjentów korzystających z terapii. Agencja wymaga od beneficjentów także informowania o sytuacjach, w których pojawiły się problemy w realizacji badań bądź z uwagi na najnowsze doniesienia naukowe realizacja konkretnego badania okazałaby się niecelowa. Proces ten jest stale monitorowany przez opiekunów projektów – podkreślono.
– ABM jest w trakcie realizacji 154 niekomercyjnych (niezwiązanych z przemysłem farmaceutycznym) badań klinicznych, które dały szansę zastosowania nowych metod leczenia i diagnostyki dla ponad 60 tysięcy pacjentów. Mając na uwadze potrzebę pokazania bieżących efektów badań prowadzonych ze środków Agencji Badań Medycznych, przekazujemy informacje dotyczące wybranych 30 projektów, realizowanych przez czołowych badaczy w naszym kraju – wyliczono.
– Niebawem będziemy sukcesywnie opisywać kolejne badania realizowane dla polskich pacjentów – zapowiedziano, udostępniając dokument z przykładami niekomercyjnych badań finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Udostępniamy dokument w całości.
Raport można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Przykłady niekomercyjnych badań finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Przeczytaj także: „Zawiadomienie prokuratury w sprawie ABM”.
16 stycznia odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia – przez dwie i pół godziny omawiano funkcjonowanie Agencji Badań Medycznych w latach 2019–2023.
Krytykował między innymi wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny.
– Pieniądze, którymi dysponuje ABM, powinny być lepiej wykorzystywane. Praca agencji powinna skutkować lepszymi projektami, nadzorowanymi i poddanymi ocenie bardziej merytorycznej. Tymczasem Agencja Badań Medycznych nie prowadzi wystarczającej liczby badań własnych – zwrócił uwagę nowy przedstawiciel resortu.
Obrona
Jeszcze tego samego dnia na stronie ABM pojawił się komunikat – odpowiedź na zarzuty.
– Badania kliniczne, od wczesnej fazy poszukiwania substancji wykazującej potencjalne działanie lecznicze do wprowadzenia na rynek, trwają średnio od dziesięciu do piętnastu lat. Agencja Badań Medycznych zawęziła możliwy okres trwania badań do maksymalnie sześciu lat. Oznacza to, że pierwszych kompletnych (końcowych) wyników badań klinicznych finansowanych przez agencję można spodziewać się na przełomie 2026 i 2027 r., w którym do agencji trafią pierwsze raporty końcowe ze sfinansowanych badań. Wyniki te będą udostępnione interesariuszom systemu ochrony zdrowia, w szczególności Ministerstwu Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia – wyjaśniono, dodając, że „każde badanie ocenione pozytywnie przez niezależnych ekspertów, na które uzyskano pozwolenie urzędowe, zostało pozytywnie zweryfikowane przez upoważnionych specjalistów z Urzędu Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych pod kątem celowości przeprowadzenia badania, przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego, a także przydatności badania klinicznego, ryzyk i niedogodności dla uczestników oraz wiarygodności i odporności danych”.
– Oznacza to, że przed rozpoczęciem realizacji badania klinicznego jest ono weryfikowane na wielu etapach i przez bardzo wielu ekspertów z różnych gremiów i instytucji. Na potrzeby bieżącego nadzoru nad badaniami klinicznymi beneficjenci na etapie monitorowania postępów w projekcie lub na etapie kontroli przekazują agencji informacje o przebiegu projektów czy liczbie pacjentów korzystających z terapii. Agencja wymaga od beneficjentów także informowania o sytuacjach, w których pojawiły się problemy w realizacji badań bądź z uwagi na najnowsze doniesienia naukowe realizacja konkretnego badania okazałaby się niecelowa. Proces ten jest stale monitorowany przez opiekunów projektów – podkreślono.
– ABM jest w trakcie realizacji 154 niekomercyjnych (niezwiązanych z przemysłem farmaceutycznym) badań klinicznych, które dały szansę zastosowania nowych metod leczenia i diagnostyki dla ponad 60 tysięcy pacjentów. Mając na uwadze potrzebę pokazania bieżących efektów badań prowadzonych ze środków Agencji Badań Medycznych, przekazujemy informacje dotyczące wybranych 30 projektów, realizowanych przez czołowych badaczy w naszym kraju – wyliczono.
– Niebawem będziemy sukcesywnie opisywać kolejne badania realizowane dla polskich pacjentów – zapowiedziano, udostępniając dokument z przykładami niekomercyjnych badań finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Udostępniamy dokument w całości.
Raport można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Przykłady niekomercyjnych badań finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.
Przeczytaj także: „Zawiadomienie prokuratury w sprawie ABM”.
