123RF
AOTMiT wydała pozytywną opinię dla refundacji kwasu walproinowego w terapii migreny
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 09.05.2022
Źródło: AOTMiT
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | AOTMiT, kwas walproinowy, migrena |
Rada Przejrzystości AOTMiT uważa za zasadą refundację leków zawierających kwas walproinowy (oraz jego pochodne) we wskazaniu pozarejestracyjnym: pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z prawidłowo rozpoznaną migreną przewlekłą wg obowiązujących kryteriów ICHD i na podstawie dzienniczka bólu głowy pacjenta z ostatnich 4 miesięcy.
Migrena jest chorobą przewlekłą, cechującą się napadami bólu głowy, którym mogą towarzyszyć inne objawy neurologiczne oraz zaburzenia wegetatywne, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego. Zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 beta migrena przewlekła to ból głowy występujący co najmniej 15 dni w miesiącu przez ponad trzy miesiące, z których co najmniej 8 to czas, w którym ból głowy spełnia kryteria rozpoznania migreny lub ustępuje pod wpływem tryptanów albo ergotaminy oraz powstał z typu bólu głowy, który uprzednio spełniał kryteria migreny epizodycznej bez aury lub z aurą.
Migrena przewlekła występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn (3:1). Wyniki ostatnich badań wskazują, że w Polsce na migrenę choruje niemal 10 proc. populacji, co w przeliczeniu na liczby bezwzględne odpowiada liczbie około 3,8 miliona osób.
Poważne powikłania migreny występują rzadko. Udary migrenowe obserwuje się częściej u młodych kobiet z migreną niż u kobiet bez migreny, jednakże są to przypadki rzadkie i wskazuje się na możliwość ich prewencji, ograniczając nikotynizm i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. U większości chorych po 50 r.ż. dochodzi do pełnej remisji migreny.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministerstwa Zdrowia z 20 kwietnia 2022 r. refundacją objęte są leki zawierające kwas walproinowy, walproinian sodu, a także skojarzenie kwasu walproinowego z walproinianem sodu. Leki te podawane są w terapii padaczki oraz epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Refundowane są również we wskazaniu pozarejestracyjnym, tj. w przypadku neuralgii lub neuropatii w obrębie twarzy.
W ramach analizy skuteczności przedstawiono przegląd systematyczny Cui 2020, w którym zaprezentowano wyniki metaanalizy badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodnych kwasu walproinowego wśród dorosłych pacjentów z migreną. W ramach metaanalizy 3 badań porównujących walproinian sodu z topiramatem odnotowano mniejszą szansę skutecznego leczenia migreny wnioskowaną technologią w porównaniu z komparatorem, jednak różnica nie była istotna statystycznie. Z propranololem (1 badanie) również nie odnotowano istotnej statystycznie różnicy, aczkolwiek szansa wystąpienia, co najmniej 50 proc. zmniejszenia częstości bólów głowy była nieznacznie większa wśród pacjentów leczonych diwalproinianem sodu niż wśród pacjentów leczonych komparatorem.
Kwas walproinowy wymieniany jest przez wytyczne Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy, Polskiego Towarzystwa Neurologicznego i Polskiego Towarzystwa Bólu z 2021 r. (PTBG/PTN/PTB, 2021) jako jedna z rekomendowanych opcji terapii pierwszego rzutu najczęściej stosowanych w migrenie epizodycznej. Kwas walproinowy rekomendowany jest także w profilaktyce migreny przewlekłej z klasą rekomendacji A przez wytyczne PTBG/PTN/PTB 2021, natomiast walproinian i diwalproinian sodu przez wytyczne AHS 2021
(The American Headache Society).
Ze względu na brak danych dotyczących odsetka osób, który będzie stosował kwas walproinowy (i jego pochodne) przyjęto, że wielkość populacji, zgodnie z opinią konsultant krajowej w dziedzinie neurologii wynosi 65,4 tys. osób. Założono, że lek stosowany jest przez cały rok. Należy mieć na uwadze, że oszacowanie ma charakter maksymalny.
Migrena przewlekła występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn (3:1). Wyniki ostatnich badań wskazują, że w Polsce na migrenę choruje niemal 10 proc. populacji, co w przeliczeniu na liczby bezwzględne odpowiada liczbie około 3,8 miliona osób.
Poważne powikłania migreny występują rzadko. Udary migrenowe obserwuje się częściej u młodych kobiet z migreną niż u kobiet bez migreny, jednakże są to przypadki rzadkie i wskazuje się na możliwość ich prewencji, ograniczając nikotynizm i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. U większości chorych po 50 r.ż. dochodzi do pełnej remisji migreny.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministerstwa Zdrowia z 20 kwietnia 2022 r. refundacją objęte są leki zawierające kwas walproinowy, walproinian sodu, a także skojarzenie kwasu walproinowego z walproinianem sodu. Leki te podawane są w terapii padaczki oraz epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Refundowane są również we wskazaniu pozarejestracyjnym, tj. w przypadku neuralgii lub neuropatii w obrębie twarzy.
W ramach analizy skuteczności przedstawiono przegląd systematyczny Cui 2020, w którym zaprezentowano wyniki metaanalizy badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodnych kwasu walproinowego wśród dorosłych pacjentów z migreną. W ramach metaanalizy 3 badań porównujących walproinian sodu z topiramatem odnotowano mniejszą szansę skutecznego leczenia migreny wnioskowaną technologią w porównaniu z komparatorem, jednak różnica nie była istotna statystycznie. Z propranololem (1 badanie) również nie odnotowano istotnej statystycznie różnicy, aczkolwiek szansa wystąpienia, co najmniej 50 proc. zmniejszenia częstości bólów głowy była nieznacznie większa wśród pacjentów leczonych diwalproinianem sodu niż wśród pacjentów leczonych komparatorem.
Kwas walproinowy wymieniany jest przez wytyczne Polskiego Towarzystwa Bólów Głowy, Polskiego Towarzystwa Neurologicznego i Polskiego Towarzystwa Bólu z 2021 r. (PTBG/PTN/PTB, 2021) jako jedna z rekomendowanych opcji terapii pierwszego rzutu najczęściej stosowanych w migrenie epizodycznej. Kwas walproinowy rekomendowany jest także w profilaktyce migreny przewlekłej z klasą rekomendacji A przez wytyczne PTBG/PTN/PTB 2021, natomiast walproinian i diwalproinian sodu przez wytyczne AHS 2021
(The American Headache Society).
Ze względu na brak danych dotyczących odsetka osób, który będzie stosował kwas walproinowy (i jego pochodne) przyjęto, że wielkość populacji, zgodnie z opinią konsultant krajowej w dziedzinie neurologii wynosi 65,4 tys. osób. Założono, że lek stosowany jest przez cały rok. Należy mieć na uwadze, że oszacowanie ma charakter maksymalny.
