Archiwum
EMA wydała pozytywną opinię o dabrafenibie w leczeniu pacjentów z glejakiem
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 02.10.2023
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | dabrafenib, trametynib, Europejska Agencja Leków, EMA, glejak |
Europejska Agencja Leków przyjęła pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dabrafenib, przeznaczonego do leczenia pacjentów z glejakami niskiego (LGG) i wysokiego (HGG) stopnia złośliwości.
Lek będzie dostępny w postaci rozpuszczalnych tabletek 10 mg. Substancją czynną jest dabrafenib, inhibitor kinazy białkowej (kod ATC: L01EC02), który hamuje kinazy RAF. Onkogenne mutacje BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK i biorą udział w progresji cyklu komórkowego, proliferacji komórek i zatrzymaniu apoptozy. Najczęściej obserwowaną mutacją BRAF jest V600E, którą zidentyfikowano u 19 proc. pacjentów pediatrycznych z LGG i około 5 proc. pacjentów pediatrycznych z HGG.
Korzyści ze stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem obejmują zwiększenie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR; 46,6 proc. vs 10,8 proc.) i wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby (20,1 vs 7,4 miesiąca) w porównaniu z chemioterapią karboplatyną i winkrystyną w przypadku LGG oraz ORR wynoszący 56,1 proc. i czas trwania odpowiedzi wynoszący 22,2 miesiąca w jednoramiennym badaniu u pacjentów z HGG.
Najczęstsze działania niepożądane dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem to gorączka, wysypka, ból głowy, wymioty, zmęczenie, suchość skóry, biegunka, krwotok, nudności, trądzikopodobne zapalenie skóry, neutropenia, ból brzucha i kaszel.
Pełne wskazanie do stosowania:
– glejak o niskim stopniu złośliwości – dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku roku i starszych z LGG z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają leczenia systemowego;
– glejak wysokiego stopnia złośliwości – w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku roku i starszych z HGG z mutacją BRAF V600E, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną radioterapię i (lub) chemioterapię.
Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Korzyści ze stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem obejmują zwiększenie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR; 46,6 proc. vs 10,8 proc.) i wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby (20,1 vs 7,4 miesiąca) w porównaniu z chemioterapią karboplatyną i winkrystyną w przypadku LGG oraz ORR wynoszący 56,1 proc. i czas trwania odpowiedzi wynoszący 22,2 miesiąca w jednoramiennym badaniu u pacjentów z HGG.
Najczęstsze działania niepożądane dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem to gorączka, wysypka, ból głowy, wymioty, zmęczenie, suchość skóry, biegunka, krwotok, nudności, trądzikopodobne zapalenie skóry, neutropenia, ból brzucha i kaszel.
Pełne wskazanie do stosowania:
– glejak o niskim stopniu złośliwości – dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku roku i starszych z LGG z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają leczenia systemowego;
– glejak wysokiego stopnia złośliwości – w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku roku i starszych z HGG z mutacją BRAF V600E, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną radioterapię i (lub) chemioterapię.
Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
