Firma Biogen
Natalizumab podawany co 6 tygodni zapewnia wysoki poziom skuteczności
Redaktor: Iwona Kazimierska
Data: 16.05.2022
Źródło: Materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | stwardnienie rozsiane, natalizumab, Tysabri, The Lancet Neurology, John Foley, Iwona Adamek, Biogen |
– Opublikowanie danych z badania NOVA w czasopiśmie „The Lancet Neurology” podkreśla zaangażowanie firmy Biogen w badania naukowe i innowacje na rzecz osób chorych na stwardnienie rozsiane. Potwierdzono dane z realnej praktyki klinicznej dotyczące schematu dawkowania natalizumabu co 6 tygodni – mówi Iwona Adamek, dyrektor medyczna Biogen Poland.
Dane z badania NOVA fazy 3b wskazują, że natalizumab w dawce 300 mg podawany co 6 tygodni zapewnia wysoki poziom skuteczności w kontrolowaniu aktywności choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których zmieniono schemat dawkowania po co najmniej rocznym okresie stabilizacji choroby w ramach zarejestrowanego schematu dawkowania dożylnie co 4 tygodnie.
– Badanie NOVA jest pierwszym badaniem prospektywnym, w którym oceniano schemat dawkowania natalizumabu co 6 tygodni u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Jest ono źródłem ważnych informacji o utrzymującym się efekcie podawania leku co 4 lub 6 tygodni – skomentował John Foley, lekarz z Rocky Mountain MS Clinic, główny autor publikacji w „The Lancet Neurology”.
– Wyniki te pogłębiają wiedzę bazującą na retrospektywnych analizach bezpieczeństwa przeprowadzonych w ramach programu TOUCH Prescribing Program, w których stwierdzono, że wydłużenie odstępu między dawkami natalizumabu podawanego dożylnie do średnio co 6 sześć tygodni koreluje ze znacznie mniejszym ryzykiem wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym co 4 tygodnie. Stanowi to kolejny krok w stronę pełniejszego zrozumienia efektów płynących ze schematu dawkowania natalizumabu co 6 tygodni – dodał badacz.
Najważniejsze wyniki badania NOVA zostały po raz pierwszy ogłoszone w sierpniu 2021 r., a nowe dane opublikowane w „The Lancet Neurology” obejmują dodatkowe informacje na temat charakterystyki wyjściowej badania, a także wyników dotyczących bezpieczeństwa.
W marcu 2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) TYSABRI (natalizumab), włączając do niej dane dotyczące skuteczności dawkowania dożylnego co 6 tygodni z badania NOVA. Utrzymała jednocześnie dawkowanie co 4 tygodnie jako jedyny zarejestrowany schemat dawkowania.
– Firma Biogen będzie kontynuować ocenę danych uzyskanych w badaniu NOVA, aby jeszcze bardziej poszerzyć naszą wiedzę na temat stosowania w terapii SM leku TYSABRI, posiadającego 15-letnie doświadczenie rynkowe przekładające się na ponad milion pacjentolat doświadczenia – zapowiedziała dyr. Iwona Adamek.
Pełna publikacja z badania „Porównanie przejścia z dawkowania co 4 tygodnie na dawkowanie co 6 tygodni w porównaniu z kontynuacją dawkowania co 4 tygodnie natalizumabu u pacjentów z nawracająco-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (NOVA): kontrolowane, otwarte badanie fazy 3b” jest dostępna online i pojawi się w lipcowym drukowanym wydaniu The Lancet Neurology.
– Badanie NOVA jest pierwszym badaniem prospektywnym, w którym oceniano schemat dawkowania natalizumabu co 6 tygodni u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Jest ono źródłem ważnych informacji o utrzymującym się efekcie podawania leku co 4 lub 6 tygodni – skomentował John Foley, lekarz z Rocky Mountain MS Clinic, główny autor publikacji w „The Lancet Neurology”.
– Wyniki te pogłębiają wiedzę bazującą na retrospektywnych analizach bezpieczeństwa przeprowadzonych w ramach programu TOUCH Prescribing Program, w których stwierdzono, że wydłużenie odstępu między dawkami natalizumabu podawanego dożylnie do średnio co 6 sześć tygodni koreluje ze znacznie mniejszym ryzykiem wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym co 4 tygodnie. Stanowi to kolejny krok w stronę pełniejszego zrozumienia efektów płynących ze schematu dawkowania natalizumabu co 6 tygodni – dodał badacz.
Najważniejsze wyniki badania NOVA zostały po raz pierwszy ogłoszone w sierpniu 2021 r., a nowe dane opublikowane w „The Lancet Neurology” obejmują dodatkowe informacje na temat charakterystyki wyjściowej badania, a także wyników dotyczących bezpieczeństwa.
W marcu 2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) TYSABRI (natalizumab), włączając do niej dane dotyczące skuteczności dawkowania dożylnego co 6 tygodni z badania NOVA. Utrzymała jednocześnie dawkowanie co 4 tygodnie jako jedyny zarejestrowany schemat dawkowania.
– Firma Biogen będzie kontynuować ocenę danych uzyskanych w badaniu NOVA, aby jeszcze bardziej poszerzyć naszą wiedzę na temat stosowania w terapii SM leku TYSABRI, posiadającego 15-letnie doświadczenie rynkowe przekładające się na ponad milion pacjentolat doświadczenia – zapowiedziała dyr. Iwona Adamek.
Pełna publikacja z badania „Porównanie przejścia z dawkowania co 4 tygodnie na dawkowanie co 6 tygodni w porównaniu z kontynuacją dawkowania co 4 tygodnie natalizumabu u pacjentów z nawracająco-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (NOVA): kontrolowane, otwarte badanie fazy 3b” jest dostępna online i pojawi się w lipcowym drukowanym wydaniu The Lancet Neurology.
