123RF
Pięciowalentna szczepionka przeciwko meningokokom zatwierdzona przez FDA
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 31.10.2023
Źródło: opr. Damian Matusiak, FDA
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
W Stanach Zjednoczonych na rynek wprowadzono kompletną szczepionkę przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej. To pierwszy pięciowalentny preparat przeciwko IChM, obecnie zatwierdzony do stosowania u osób w wieku od 10 do 25 lat.
Szacuje się, że Neisseria meningitidis jest odpowiedzialna za 1,2 miliona przypadków infekcji rocznie i około 135 tysięcy zgonów na całym świecie. Choroba może doprowadzić do śmierci w ciągu 24 godzin lub skutkować znacznym, długotrwałym kalectwem u osób, które przeżyją. Dlatego tak istotna jest profilaktyka, w tym zdecydowanie najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza jej forma w postaci szczepień ochronnych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę przeciwko meningokokom przeciwko pięciu najczęstszym serogrupom: B, A, C, W-135 oraz Y. Decyzja FDA jest symboliczna, gdyż jest to pierwsza pięciowalentna szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej; obecnie zatwierdzona do stosowania u osób w wieku od 10 do 25 lat, jednak będą trwały prace nad skutecznością i bezpieczeństwem wśród młodszej populacji, najbardziej narażonej na zachorowanie. Szczepionkę podaje się w serii dwóch dawek w odstępie sześciu miesięcy.
Wydana 20 października decyzja FDA opiera się na pozytywnych wynikach badań fazy 2. i 3., w tym randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną badania fazy 3. oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu Penbraya w porównaniu z obecnie licencjonowanymi szczepionkami przeciw meningokokom. W badaniu 3. fazy wzięło udział ponad 2400 pacjentów z USA i Europy. Wykazano w nim, że nowa szczepionka charakteryzuje się silną immunogennością porównywalną z dotychczas stosowanymi preparatami i to w zakresie wszystkich serogrup; dodatkowo udowodniono, że preparat jest dobrze tolerowany przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.
Jak widać, nowy preparat zmniejsza całkowitą liczbę dawek potrzebnych do pełnego zaszczepienia przeciwko pięciu najczęstszym serogrupom, usprawniając w ten sposób standard opieki i zwiększając potencjał wyszczepialności. Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szersze stosowanie szczepionki skoniugowanej przełoży się na mniej opóźnień w zapewnieniu ochrony, zmniejszy liczbę IChM i związaną z nią śmiertelność, a także częstość ciężkich powikłań.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę przeciwko meningokokom przeciwko pięciu najczęstszym serogrupom: B, A, C, W-135 oraz Y. Decyzja FDA jest symboliczna, gdyż jest to pierwsza pięciowalentna szczepionka przeciwko chorobie meningokokowej; obecnie zatwierdzona do stosowania u osób w wieku od 10 do 25 lat, jednak będą trwały prace nad skutecznością i bezpieczeństwem wśród młodszej populacji, najbardziej narażonej na zachorowanie. Szczepionkę podaje się w serii dwóch dawek w odstępie sześciu miesięcy.
Wydana 20 października decyzja FDA opiera się na pozytywnych wynikach badań fazy 2. i 3., w tym randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną badania fazy 3. oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu Penbraya w porównaniu z obecnie licencjonowanymi szczepionkami przeciw meningokokom. W badaniu 3. fazy wzięło udział ponad 2400 pacjentów z USA i Europy. Wykazano w nim, że nowa szczepionka charakteryzuje się silną immunogennością porównywalną z dotychczas stosowanymi preparatami i to w zakresie wszystkich serogrup; dodatkowo udowodniono, że preparat jest dobrze tolerowany przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.
Jak widać, nowy preparat zmniejsza całkowitą liczbę dawek potrzebnych do pełnego zaszczepienia przeciwko pięciu najczęstszym serogrupom, usprawniając w ten sposób standard opieki i zwiększając potencjał wyszczepialności. Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szersze stosowanie szczepionki skoniugowanej przełoży się na mniej opóźnień w zapewnieniu ochrony, zmniejszy liczbę IChM i związaną z nią śmiertelność, a także częstość ciężkich powikłań.
