123RF
Pozytywna opinia EMA w sprawie daridorexantu – leku na bezsenność
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 04.03.2022
Źródło: Medscape: „EMA Panel Backs Daridorexant (Quviviq) for Insomnia”.
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | daridorexant, bezsenność, EMA |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił dopuszczenie daridorexantu do leczenia bezsenności. Jest on podwójnym antagonistą receptora oreksyny, który – jak wykazano – zwiększa indukcję snu, poprawia jego utrzymanie i funkcjonowanie w ciągu dnia.
Lek jest wskazany do leczenia osób dorosłych cierpiących na bezsenność charakteryzującą się objawami obecnymi przez co najmniej 3 miesiące i które znacząco wpływają na funkcjonowanie. Najczęstsze skutki uboczne to ból głowy i senność w ciągu dnia.
Lek ten działa w odmienny sposób od dotychczas stosowanych. Jest to antagonista receptora oreksynowego, który redukuje okres nadmiernego czuwania, przez co nie wywołuje odczucia senności porannej, charakterystycznego dla innych leków używanych przy ciężkiej bezsenności.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE) daridorexant będzie dostępny w tabletkach powlekanych 25 mg i 50 mg.
W styczniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła daridorexant do leczenia bezsenności u dorosłych. Decyzja FDA była częściowo oparta na badaniu III fazy z udziałem dorosłych z bezsennością umiarkowaną do ciężkiej, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg lub 50 mg daridorexantu lub placebo.
Badania wykazały zależną od dawki poprawę snu w stanie czuwania, po rozpoczęciu snu oraz podczas jego całkowitego czasu.
Choroba cywilizacyjna
Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem charakteryzującym się trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz wczesnymi porannymi przebudzeniami. Pacjenci z bezsennością często zgłaszają zmęczenie, drażliwość i trudności z koncentracją. Stan ten może również powodować znaczne problemy z pracą i aktywnością społeczną, przyczyniając się tym samym do stanów lękowych lub depresji.
Szczegółowe zalecenia dotyczące daridorexantu zostaną podane w streszczeniu charakterystyki produktu, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceniającym. Zostanie on również udostępniony we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie przyznane przez KE.
Lek ten działa w odmienny sposób od dotychczas stosowanych. Jest to antagonista receptora oreksynowego, który redukuje okres nadmiernego czuwania, przez co nie wywołuje odczucia senności porannej, charakterystycznego dla innych leków używanych przy ciężkiej bezsenności.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE) daridorexant będzie dostępny w tabletkach powlekanych 25 mg i 50 mg.
W styczniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła daridorexant do leczenia bezsenności u dorosłych. Decyzja FDA była częściowo oparta na badaniu III fazy z udziałem dorosłych z bezsennością umiarkowaną do ciężkiej, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg lub 50 mg daridorexantu lub placebo.
Badania wykazały zależną od dawki poprawę snu w stanie czuwania, po rozpoczęciu snu oraz podczas jego całkowitego czasu.
Choroba cywilizacyjna
Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem charakteryzującym się trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz wczesnymi porannymi przebudzeniami. Pacjenci z bezsennością często zgłaszają zmęczenie, drażliwość i trudności z koncentracją. Stan ten może również powodować znaczne problemy z pracą i aktywnością społeczną, przyczyniając się tym samym do stanów lękowych lub depresji.
Szczegółowe zalecenia dotyczące daridorexantu zostaną podane w streszczeniu charakterystyki produktu, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceniającym. Zostanie on również udostępniony we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie przyznane przez KE.
