UE zatwierdza szczepionkę przeciwko chorobie meningokokowej

W czasie wrześniowego posiedzenia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał zgodę na stosowanie preparatu Penbraya (Pfizer) — koniugatu przeciwko meningokokom grup A, C, W, Y i grupy B — w celu ochrony osób przed inwazyjną chorobą meningokokową.

Szczepionka pentawalentna jest wskazana do czynnego uodpornienia osób w wieku 10 lat i starszych na inwazyjną chorobę wywoływaną przez Neisseria meningitidis, bakterię Gram-ujemną, często nazywaną meningokokiem, która kolonizuje górne drogi oddechowe. U niektórych osób może powodować poważną, zagrażającą życiu inwazyjną chorobę meningokokową.

Penbraya to szczepionka meningokokowa zawierająca substancje czynne: polisacharydy Neisseria meningitidis serogrup A, C, W, Y oraz podrodziny białka wiążącego czynnik H (fHbp) serogrupy B A i B. Szczepionka łączy składniki dwóch szczepionek meningokokowych: Trumenba (szczepionka meningokokowa grupy B, Pfizer) i Nimenrix (szczepionka skoniugowana meningokokowa grup A, C, W-135, Y, Pfizer). Jej celem jest pomoc w ochronie przed pięcioma najczęstszymi serogrupami meningokokowymi, które powodują większość typów inwazyjnej choroby meningokokowej na świecie.

Immunizacja szczepionką Penbraya stymuluje produkcję przeciwciał rozpoznających polisacharydy lub białko wiążące czynnik H wydzielane przez bakterie.

Decyzja CHMP opiera się na przeglądzie dowodów z randomizowanego, kontrolowanego czynnie i zaślepionego przez obserwatora badania fazy 3, które oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę pentawalentną w porównaniu z obecnie licencjonowanymi szczepionkami meningokokowymi. Celem było określenie jej niegorszości immunologicznej. Objęło ono ponad 2400 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Europy. Zdrowe osoby w wieku od 10 do 25 lat, które otrzymały lub nie otrzymały wcześniej szczepionki MenACWY, zostały losowo przydzielone do otrzymania 0,5 ml MenABCWY (miesiące 0 i 6) i placebo (miesiąc 0) lub MenB-FHbp (miesiące 0 i 6) i MenACWY-CRM (miesiąc 0).

Penbraya będzie dostępna w postaci proszku i zawiesiny do rozpuszczenia przed wstrzyknięciem. Najczęstsze działania niepożądane Penbraya to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni oraz obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.