123RF
ASCO 2022: Trastuzumab derukstekan skuteczny u chorych na raka piersi z niską ekspresją HER2
Autor: Monika Stelmach
Data: 09.06.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel
W randomizowanym badaniu klinicznym 3. fazy DESTINY-Breast04 wykazano, że trastuzumab derukstekan (T-DXd) jest skuteczniejszy niż chemioterapia zgodna z wyborem badacza u chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.
Wyniki badania przedstawiono podczas Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (American Society of Clinical Oncology – ASCO) w trakcie sesji plenarnej.
Wykazano w nich, że u około 55% chorych na przerzutowego raka piersi zakwalifikowanych jako HER2-ujemne stwierdza się niską ekspresję HER2 (IHC +1 lub IHC+2/ISH – wg wytycznych ASCO/CAP 2018). Obiecującą skuteczność trastuzumabu derukstekanu w tej grupie chorych potwierdzono w badaniu klinicznym fazy 1. DESTINY-Breast04. To pierwsze randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3. porównujące skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd z chemioterapią zgodną z wyborem badacza, u chorych na przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2, które otrzymały wcześniej 1–2 linie chemioterapii.
Chore w sposób losowy przydzielono w stosunku 2:1 do ramienia z T-DXd w dawce 5,4 mg na kilogram masy ciała lub do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (kapecytabina, erybulina, gemcytabina, paklitaksel, nab-paklitaksel). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) w ocenie niezależnej komisji u chorych z obecnością ekspresji receptorów hormonalnych. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały PFS w całej grupie badanej oraz czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS) u chorych z ekspresją receptorów hormonalnych. Inne punkty końcowe badania obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Do badania włączono 373 chore do ramienia z T-DXd (88,7% chorych HR+) oraz 184 chore do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (88,6% HR+). Mediana czasu obserwacji wynosiła 8,2 miesiąca, a mediana czasu trwania leczenia 8,2 miesiąca w ramieniu z T-DXd oraz 3,5 miesiąca w ramieniu z chemioterapią.
W całej grupie badanej mediana PFS wynosiła 9,9 wobec 5,1 miesiąca w grupie z T-DXd oraz chemioterapią (HR 0,50, p <0,0001), a mediana OS odpowiednio 23,4 i 16,8 miesiąca (HR 0,64, p = 0,0010).
Działania niepożądane w stopniu 3. lub wyższym występowały u 52,6% chorych.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Wykazano w nich, że u około 55% chorych na przerzutowego raka piersi zakwalifikowanych jako HER2-ujemne stwierdza się niską ekspresję HER2 (IHC +1 lub IHC+2/ISH – wg wytycznych ASCO/CAP 2018). Obiecującą skuteczność trastuzumabu derukstekanu w tej grupie chorych potwierdzono w badaniu klinicznym fazy 1. DESTINY-Breast04. To pierwsze randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3. porównujące skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd z chemioterapią zgodną z wyborem badacza, u chorych na przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2, które otrzymały wcześniej 1–2 linie chemioterapii.
Chore w sposób losowy przydzielono w stosunku 2:1 do ramienia z T-DXd w dawce 5,4 mg na kilogram masy ciała lub do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (kapecytabina, erybulina, gemcytabina, paklitaksel, nab-paklitaksel). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) w ocenie niezależnej komisji u chorych z obecnością ekspresji receptorów hormonalnych. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały PFS w całej grupie badanej oraz czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS) u chorych z ekspresją receptorów hormonalnych. Inne punkty końcowe badania obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Do badania włączono 373 chore do ramienia z T-DXd (88,7% chorych HR+) oraz 184 chore do ramienia z chemioterapią zgodną z wyborem badacza (88,6% HR+). Mediana czasu obserwacji wynosiła 8,2 miesiąca, a mediana czasu trwania leczenia 8,2 miesiąca w ramieniu z T-DXd oraz 3,5 miesiąca w ramieniu z chemioterapią.
W całej grupie badanej mediana PFS wynosiła 9,9 wobec 5,1 miesiąca w grupie z T-DXd oraz chemioterapią (HR 0,50, p <0,0001), a mediana OS odpowiednio 23,4 i 16,8 miesiąca (HR 0,64, p = 0,0010).
Działania niepożądane w stopniu 3. lub wyższym występowały u 52,6% chorych.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
