ESMO
Abemacyklib – końcowe wyniki badania nextMONARCH dotyczące czasu przeżycia całkowitego (abstrakt 2730)
Redaktor: Maciej Chyziak
Data: 20.09.2020
Źródło: ESMO Virtual Congress/KS
| Tagi: | ESMO2020 |
Analiza końcowa wyników badania klinicznego II fazy nextMONARCH wykazała, że skojarzenie tamoksifenu z abemacyklibem wiąże się z korzyścią w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) rzędu ponad 24 miesięcy u chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi. Wyniki zaprezentowano podczas odbywającego się wirtualnie kogresu ESMO.
Abemacyklib jest doustnym inhibitorem CDK4/6. W badaniach klinicznych III fazy MONARCH 2 i MONARCH 3 wykazano, że dodanie abemacyklibu do terapii hormonalnej wiąże się z wydłużeniem czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) u chorych na hormonozależnego, HER2 ujemnego raka piersi.
Wyniki te potwierdzono w badaniu klinicznym II fazy nextMONARCH, w którym wykazano wysoką aktywność abemacyklibu w monoterapii w zakresie PFS oraz odsetka odpowiedzi na leczenie. Dodanie tamoksifenu nie wiązało się jednak z dodatkową korzyścią w zakresie PFS czy ORR.
Do wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego nextMONARCH włączono 234 chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi, u których progresję choroby stwierdzono w trakcie lub po terapii homonalnej i co najmniej 2 liniach chemioterapii. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był PFS i OS.
Chorych w sposób losowy przydzielono do jednego z trzech ramion: abemacyklib w dawce 150 mg w skojarzeniu z tamoksifenem w dawce 20 mg, abemacyklib w dawce 150 mg w monoterapii lub abemacyklib w dawce 200 mg z profilaktycznym zastosowaniem loperamidu.
Końcową analizę OS przeprowadzono po 24 miesiącach od włączenia do leczenia ostatniego chorego.
Mediana OS była najdłuższa u chorych leczonych skojarzeniem abemacyklibu i tamoksifenu (24,2 miesiąca w porównaniu z 17 miesiącami u chorych otrzymujących abemacyklib w dawce 200 mg, HR 0,62, 95% CI 0,397-0,969, p=0,034). Mediana OS w ramieniu otrzymującym abemacyklib w dawce 150 mg wynosiła 20,8 miesiąca (w porównaniu do abemacyklibu w dawce 200 mg HR 0,956; 95% CI 0,635-1,438; p=0,832).
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych abemacyklibu występujących u ≥ 25% chorych należały biegunka (61,1% chorych), nautropenia (49,6% chorych), niedokrwistość (40,6%), nudności (36,3%), zmęczenie (29,9%) i bóle brzucha (29,9%). Biegunka w stopniu 3. występowała u 4,7% chorych.
Wyniki te potwierdzono w badaniu klinicznym II fazy nextMONARCH, w którym wykazano wysoką aktywność abemacyklibu w monoterapii w zakresie PFS oraz odsetka odpowiedzi na leczenie. Dodanie tamoksifenu nie wiązało się jednak z dodatkową korzyścią w zakresie PFS czy ORR.
Do wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego nextMONARCH włączono 234 chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi, u których progresję choroby stwierdzono w trakcie lub po terapii homonalnej i co najmniej 2 liniach chemioterapii. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był PFS i OS.
Chorych w sposób losowy przydzielono do jednego z trzech ramion: abemacyklib w dawce 150 mg w skojarzeniu z tamoksifenem w dawce 20 mg, abemacyklib w dawce 150 mg w monoterapii lub abemacyklib w dawce 200 mg z profilaktycznym zastosowaniem loperamidu.
Końcową analizę OS przeprowadzono po 24 miesiącach od włączenia do leczenia ostatniego chorego.
Mediana OS była najdłuższa u chorych leczonych skojarzeniem abemacyklibu i tamoksifenu (24,2 miesiąca w porównaniu z 17 miesiącami u chorych otrzymujących abemacyklib w dawce 200 mg, HR 0,62, 95% CI 0,397-0,969, p=0,034). Mediana OS w ramieniu otrzymującym abemacyklib w dawce 150 mg wynosiła 20,8 miesiąca (w porównaniu do abemacyklibu w dawce 200 mg HR 0,956; 95% CI 0,635-1,438; p=0,832).
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych abemacyklibu występujących u ≥ 25% chorych należały biegunka (61,1% chorych), nautropenia (49,6% chorych), niedokrwistość (40,6%), nudności (36,3%), zmęczenie (29,9%) i bóle brzucha (29,9%). Biegunka w stopniu 3. występowała u 4,7% chorych.
