Aksytynib zarejestrowany w USA do leczenia chorych na raka nerki
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 05.02.2012
Źródło: www.fda.gov
27 stycznia 2012 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food & Drug Administration) zatwierdziła aksytynib (Inlyta) stosowany do leczenia chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) po niepowodzeniu terapii pierwszej linii.
W ostatnich latach zarejestrowano kilka leków do leczeniu zaawansowanego RCC: sorafenib (2005), sunitynib (2006), temsyrolimusu (2007), ewerolimus (2009), bewacyzumab (2009) i pazopanib (2009).
Aksytynib jest selektywnym inhibitorem VEGFR1, 2, 3 drugiej generacji, silniejszym o 50-450 razy niż inhibitory VEGFR pierwszej generacji.
Do badania rejestracyjnego III fazy (AXIS) zakwalifikowano 723 chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u których doszło do niepowodzenia terapii pierwszej linii przy użyciu sunitynibu (54%), bewacyzumabu z interferonem-alfa (8%), temsyrolimusu
(3%) lub cytokin (35%). Chorych stratyfikowano na podstawie oceny stanu ogólnego wg skali ECOG oraz wcześniejszej terapii do ramienia badania, którym otrzymywali aksytynib lub sorafenib (randomizacja 1:1). Punktem końcowym badania była ocena czasu przeżycia do progresji (PFS – progression free survival). U chorych leczonych aksytynibem zaobserwowano medianę PFS równą 6,7 miesięcy, natomiast u badanych otrzymujących sorafenib wynosiła 4,7 miesięcy (HR=0.66; p<0.0001). W analizie podgrup aksytynib okazał się skuteczniejszy niż sorafenib u chorych otrzymujących w pierwszej linii leczenia cytokiny (12,1 vs 6,5 miesięcy; HR=0,46; p<0.0001) oraz sunitynib (4,8 vs 3,4 miesięcy; HR=0.71; p=0.01). W przypadku chorych leczonych wcześniej bewacyzumabem lub temsyrolimusem nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w PFS pomiędzy badanymi grupami chorych.
Odsetek działań niepożądanych ≥3 stopnia był zbliżony w obu grupach – u chorych leczonych sorafenibem częściej występował zespół ręka-stopa (16% vs 5%). Z powodu toksyczności leczenie przerwano u 4% chorych otrzymujących aksytynib i 8% leczonych sorafenibem.
Literatura dla zainteresowanych:
Rini BI, Escudier B, Tomczak P et al. Comparative effectiveness of axitinib versus sorafenib in advanced renal cell carcinoma (AXIS): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Nov 3. [Epub ahead of print].
Aksytynib jest selektywnym inhibitorem VEGFR1, 2, 3 drugiej generacji, silniejszym o 50-450 razy niż inhibitory VEGFR pierwszej generacji.
Do badania rejestracyjnego III fazy (AXIS) zakwalifikowano 723 chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u których doszło do niepowodzenia terapii pierwszej linii przy użyciu sunitynibu (54%), bewacyzumabu z interferonem-alfa (8%), temsyrolimusu
(3%) lub cytokin (35%). Chorych stratyfikowano na podstawie oceny stanu ogólnego wg skali ECOG oraz wcześniejszej terapii do ramienia badania, którym otrzymywali aksytynib lub sorafenib (randomizacja 1:1). Punktem końcowym badania była ocena czasu przeżycia do progresji (PFS – progression free survival). U chorych leczonych aksytynibem zaobserwowano medianę PFS równą 6,7 miesięcy, natomiast u badanych otrzymujących sorafenib wynosiła 4,7 miesięcy (HR=0.66; p<0.0001). W analizie podgrup aksytynib okazał się skuteczniejszy niż sorafenib u chorych otrzymujących w pierwszej linii leczenia cytokiny (12,1 vs 6,5 miesięcy; HR=0,46; p<0.0001) oraz sunitynib (4,8 vs 3,4 miesięcy; HR=0.71; p=0.01). W przypadku chorych leczonych wcześniej bewacyzumabem lub temsyrolimusem nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w PFS pomiędzy badanymi grupami chorych.
Odsetek działań niepożądanych ≥3 stopnia był zbliżony w obu grupach – u chorych leczonych sorafenibem częściej występował zespół ręka-stopa (16% vs 5%). Z powodu toksyczności leczenie przerwano u 4% chorych otrzymujących aksytynib i 8% leczonych sorafenibem.
Literatura dla zainteresowanych:
Rini BI, Escudier B, Tomczak P et al. Comparative effectiveness of axitinib versus sorafenib in advanced renal cell carcinoma (AXIS): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Nov 3. [Epub ahead of print].
