Alpharadin zarejestrowany do leczenia raka prostaty
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 26.05.2013
Źródło: www.fda.gov
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (U.S. Food & Drug Administration) zarejestrowała chlorek radu 223 – Alpharadin (Xofigo) do leczenia chorych na objawowego opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami do kości
Rejestracji dokonano na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy (ALSYMPCA), w którym oceniano skuteczność Alpharadinu w porównaniu do placebo.
Alpharadin – chlorek radu 223, to pierwszy w swojej klasie alfa-farmaceutyk, podawany w formie 6 iniekcji dożylnych (50 kBq/kg) co 4 tygodnie.
Do badania rejestracyjnego zakwalifikowano 922 chorych na raka prostaty z obecnością przerzutów jedynie do kości (≥2 zmiany). Spośród wszystkich zrandomizowanych chorych, 809 otrzymywało wcześniej docetaksel, pozostali badani nie kwalifikowali się lub odmówili terapii docetakselem. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali alpharadin (n=615), w drugim placebo (n=307). Mediana całkowitego przeżycia (OS – overall survival) w grupie chorych otrzymujących alpharadin była dłuższa i wynosiła 14 miesięcy, natomiast w grupie otrzymującej placebo 11,2 miesięcy (p=0.00185). Leczenie alpharadinem było dobrze tolerowane. Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, wymioty, biegunka, obrzęki kończyn dolnych. Mielosupresję 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 1,8% chorych (0,8% w grupie otrzymującej placebo).
Alpharadin – chlorek radu 223, to pierwszy w swojej klasie alfa-farmaceutyk, podawany w formie 6 iniekcji dożylnych (50 kBq/kg) co 4 tygodnie.
Do badania rejestracyjnego zakwalifikowano 922 chorych na raka prostaty z obecnością przerzutów jedynie do kości (≥2 zmiany). Spośród wszystkich zrandomizowanych chorych, 809 otrzymywało wcześniej docetaksel, pozostali badani nie kwalifikowali się lub odmówili terapii docetakselem. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali alpharadin (n=615), w drugim placebo (n=307). Mediana całkowitego przeżycia (OS – overall survival) w grupie chorych otrzymujących alpharadin była dłuższa i wynosiła 14 miesięcy, natomiast w grupie otrzymującej placebo 11,2 miesięcy (p=0.00185). Leczenie alpharadinem było dobrze tolerowane. Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, wymioty, biegunka, obrzęki kończyn dolnych. Mielosupresję 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 1,8% chorych (0,8% w grupie otrzymującej placebo).
