Badanie kliniczne ARCHES: dodanie enzalutamidu poprawia wyniki leczenia hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
Autor: Marta Koblańska
Data: 26.03.2019
Źródło: 2019 ASCO/Katarzyna Stencel
Podczas tegorocznego ASCO Genitourinary Cancers Symposium zaprezentowano wyniki podwójnie zaślepionego badania klinicznego 3. fazy ARCHES. W badaniu wykazano, że chorzy na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego otrzymujący enzalutamid z terapią antyandrogenową (ang. androgen deprivation therapy, ADT) mają wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie niż chorzy otrzymujący jedynie ADT.
Do badania włączono 1150 mężczyzn chorych na przerzutowego, hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, których losowo przydzielono do ramienia otrzymującego ADT w skojarzeniu z enzalutamidem (n=574) bądź ADT z placebo (n=576).
Mediana wieku chorych włączonych do badania wynosiła 70 lat. Około 18% chorych w każdym z ramion badania otrzymywało uprzednio docetaksel, u około 2/3 chorych przerzuty odległe stwierdzano od początku choroby oraz u 2/3 chorych punktacja w skali Gleasona wynosiła co najmniej 8.
Po okresie obserwacji z mediana wynoszącą 14 miesięcy wykazano wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby w badaniach radiologicznych (ang. radiographic progression free survival, rPFS) u chorych otrzymujących enzalutamid oraz zmniejszenie ryzyka progresji choroby o 61% w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (HR 0,39; 95% CI 0,30-0,50; p< 0,0001).
Korzyść z zastosowania enzalutamidu stwierdzono we wszystkich podgrupach niezależnie od wieku, regionu geograficznego, wcześniejszego stosowania docetakselu czy punktacji w skali Gleasona.
U chorych otrzymujących enzalutamid stwierdziono również 81% zmniejszenie ryzyka progresji biochemicznej (prostatę-specific antygen, PSA) w porównaniu do chorych leczonych jedynie ADT (HR 0,19; 95% CI 0,13-0,26; p< 0,0001). Odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu z enzalutamidem (83,1% versus 63,7%; p<0,0001), podobnie jak odsetek chorych, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie (36,7% versus 23,1%) oraz częściowa odpowiedź na leczenie (46,3% versus 40,7%).
Odsetek zdarzeń niepożądanych był podobny w obu ramionach badania (85,1% w ramieniu z enzalutamidem oraz 85,9% w ramieniu z placebo).
Mediana wieku chorych włączonych do badania wynosiła 70 lat. Około 18% chorych w każdym z ramion badania otrzymywało uprzednio docetaksel, u około 2/3 chorych przerzuty odległe stwierdzano od początku choroby oraz u 2/3 chorych punktacja w skali Gleasona wynosiła co najmniej 8.
Po okresie obserwacji z mediana wynoszącą 14 miesięcy wykazano wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby w badaniach radiologicznych (ang. radiographic progression free survival, rPFS) u chorych otrzymujących enzalutamid oraz zmniejszenie ryzyka progresji choroby o 61% w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (HR 0,39; 95% CI 0,30-0,50; p< 0,0001).
Korzyść z zastosowania enzalutamidu stwierdzono we wszystkich podgrupach niezależnie od wieku, regionu geograficznego, wcześniejszego stosowania docetakselu czy punktacji w skali Gleasona.
U chorych otrzymujących enzalutamid stwierdziono również 81% zmniejszenie ryzyka progresji biochemicznej (prostatę-specific antygen, PSA) w porównaniu do chorych leczonych jedynie ADT (HR 0,19; 95% CI 0,13-0,26; p< 0,0001). Odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu z enzalutamidem (83,1% versus 63,7%; p<0,0001), podobnie jak odsetek chorych, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie (36,7% versus 23,1%) oraz częściowa odpowiedź na leczenie (46,3% versus 40,7%).
Odsetek zdarzeń niepożądanych był podobny w obu ramionach badania (85,1% w ramieniu z enzalutamidem oraz 85,9% w ramieniu z placebo).
