Daratumumab zarejestrowany w leczeniu szpiczaka mnogiego

Zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych daratumumab, pierwsze przeciwciało monoklonalne stosowane w szpiczaku mnogim, stanowi nową opcję terapeutyczną dla chorych po niepowodzeniu co najmniej trzech linii terapii.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) stwierdziła, że bezpieczeństwo i skuteczność daratumumabu wykazano w dwóch otwartych badaniach klinicznych. Do jednego z nich włączono 106 chorych, którzy otrzymywali daratumumab i odnotowano 29% całkowitych lub częściowych redukcji masy nowotworowej ze średnim czasem utrzymywania się odpowiedzi 7,4 miesiąca. W drugim badaniu obejmującym 42 chorych leczonych daratumumabem odnotowano 36% całkowitych lub częściowych odpowiedzi. Główny badacz pierwszego badania obejmującego 106 chorych podkreślił, że w opinii badaczy uzyskane wyniki były bezprecedensowe. Według badaczy uderzające jest też to, że mnoterapia daratumumabem doprowadziła do odpowiedzi klinicznej 29% chorych mimo iż u 95% z nich wykazano wcześniej oporność na inhibitory proteasomu i lenalidomid lub pomalidomid. Grupa ta obejmuje chorych, dla których opcje terapeutyczne są bardziej ograniczone, jeśli w ogóle możliwe. Co tez ważne odpowiedzi miały dość trwały charakter, mimo iż włączeni do badania chorzy otrzymali wcześniej klika linii leczenia i dochodziło u nich do nawrotu choroby. Podkreślono też, że u żadnego z chorych nie przerwano leczenia daratumumabem z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z leczeniem daratumumabem obejmowały reakcje związane z infuzją leku, zmęczenie, nudności, bóle pleców, gorączkę i kaszel. Możliwe też było wystąpienie limfopenii, neutropenii, leukopenii, niedokrwistości i małopłytkowości. FDA podkreśliła też, że daratumumab może wpływać na wyniki niektórych badań wykonywanych w związku z przetaczaniem krwi (np. badania przesiewowe w kierunku przeciwciał).
Podsumowując daratumumab jest pierwszym w klasie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wiążącym komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD38 i indukującym śmierć komórki na drodze różnych mechanizmów. W trakcie prac FDA produkt uzyskał status leku sierocego, podlegał też programom przyspieszonego przeglądu i procesu rejestracyjnego