123RF
Doustny SERD camizestrant wydłuża PFS u chorych na raka piersi
Autor: Monika Stelmach
Data: 20.12.2022
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | camizestrant, fulwestrant, rak piersi |
W trakcie ostatniego sympozjum dotyczącego raka piersi w San Antonio przedstawiono wyniki badania SERENA-2, porównującego camizestrant z fulwestrantem u kobiet z HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+/HER2–).
Doustny SERD camizestrant wydłuża czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) u chorych na raka piersi w porównaniu z fulwestrantem W trakcie ostatniego sympozjum dotyczącego raka piersi w San Antonio przedstawiono wyniki badania SERENA-2, porównującego camizestrant z fulwestrantem u kobiet z HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+/HER2–). Camizestrant jest doustnym SERD, wybiórczym antagonistą receptora estrogenowego nowej generacji, który w badaniu SERENA-1 wykazał bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną u chorych na raka piersi ER+.
Do badania włączono 180 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2–, z chorobą zarówno mierzalną, jak i niemierzalną, które wcześniej nie otrzymywały fulwestrantu ani doustnego SERD, natomiast otrzymywały nie więcej niż jedną linię leczenia hormonalnego i jedną linię chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka piersi. Pacjentki otrzymywały camizestrant w dawkach 75 mg, 150 mg lub 300 mg albo fulwestrant w standardowej dawce, jednak po przydzieleniu 20 pacjentek do ramienia z dawką 300 mg zrezygnowano z jej podawania. Pierwszorzędowy punkt końcowy, mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) po okresie obserwacji trwającym średnio 16,6–17,4 miesiąca wyniosła 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych camizestrantem w dawce 75 mg i 7,7 miesiąca w przypadku pacjentek leczonych dawką 150 mg oraz 3,7 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant (HR odpowiednio 0,58; p = 0,0124 oraz 0,67; p = 0,0161).
Camizestrant w dawce 75 mg wykazał również przewagę na fulwestrantem u pacjentek, które wcześniej otrzymywały inhibitor CDK4/6, z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 5,5 miesiąca i 3,8 miesiąca dla dawek 75 mg i 150 mg, w porównaniu z 2,1 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant. Skorygowany HR dla progresji w grupie otrzymującej camizestrant w dawce 75 mg wyniósł 0,49, z 90% przedziałem ufności wskazującym na istotność statystyczną, natomiast dla dawki 150 mg nie wykazano istotności statystycznej.
Obie dawki camizestrantu były również skuteczniejsze w zakresie PFS w porównaniu z fulwestrantem u pacjentek z przerzutami do płuc i/lub wątroby, z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 7,2 miesiąca, 5,6 miesiąca i 2,0 miesiąca. Odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu 24 tygodni wynosił 15,7% w ramieniu z camizestrantem w dawce 75 mg, 20% w ramieniu z dawką 150 mg i 11,8% w ramieniu otrzymującym fulwestrant. Odsetki korzyści klinicznych, obejmujących również pacjentki ze stabilizacją choroby, wyniosły odpowiednio 47,3%, 49,3% i 38,4%, jednak bez istotności statystycznej w porównaniu z fulwestrantem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego wystąpiły tylko u pięciu pacjentek, a zaledwie u 2 pacjentek zakończono leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (obie w ramieniu z camizestrantem w dawce 75 mg). Nie odnotowano zgonów związanych z leczeniem. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u pacjentek leczonych camizestrantem obejmowały fotopsję (migające światła lub męty w polu widzenia) i bradykardię zatokową.
Do badania włączono 180 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2–, z chorobą zarówno mierzalną, jak i niemierzalną, które wcześniej nie otrzymywały fulwestrantu ani doustnego SERD, natomiast otrzymywały nie więcej niż jedną linię leczenia hormonalnego i jedną linię chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka piersi. Pacjentki otrzymywały camizestrant w dawkach 75 mg, 150 mg lub 300 mg albo fulwestrant w standardowej dawce, jednak po przydzieleniu 20 pacjentek do ramienia z dawką 300 mg zrezygnowano z jej podawania. Pierwszorzędowy punkt końcowy, mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) po okresie obserwacji trwającym średnio 16,6–17,4 miesiąca wyniosła 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych camizestrantem w dawce 75 mg i 7,7 miesiąca w przypadku pacjentek leczonych dawką 150 mg oraz 3,7 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant (HR odpowiednio 0,58; p = 0,0124 oraz 0,67; p = 0,0161).
Camizestrant w dawce 75 mg wykazał również przewagę na fulwestrantem u pacjentek, które wcześniej otrzymywały inhibitor CDK4/6, z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 5,5 miesiąca i 3,8 miesiąca dla dawek 75 mg i 150 mg, w porównaniu z 2,1 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant. Skorygowany HR dla progresji w grupie otrzymującej camizestrant w dawce 75 mg wyniósł 0,49, z 90% przedziałem ufności wskazującym na istotność statystyczną, natomiast dla dawki 150 mg nie wykazano istotności statystycznej.
Obie dawki camizestrantu były również skuteczniejsze w zakresie PFS w porównaniu z fulwestrantem u pacjentek z przerzutami do płuc i/lub wątroby, z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 7,2 miesiąca, 5,6 miesiąca i 2,0 miesiąca. Odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu 24 tygodni wynosił 15,7% w ramieniu z camizestrantem w dawce 75 mg, 20% w ramieniu z dawką 150 mg i 11,8% w ramieniu otrzymującym fulwestrant. Odsetki korzyści klinicznych, obejmujących również pacjentki ze stabilizacją choroby, wyniosły odpowiednio 47,3%, 49,3% i 38,4%, jednak bez istotności statystycznej w porównaniu z fulwestrantem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego wystąpiły tylko u pięciu pacjentek, a zaledwie u 2 pacjentek zakończono leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (obie w ramieniu z camizestrantem w dawce 75 mg). Nie odnotowano zgonów związanych z leczeniem. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u pacjentek leczonych camizestrantem obejmowały fotopsję (migające światła lub męty w polu widzenia) i bradykardię zatokową.
