ELCC 2016: necitumumab skuteczny u chorych na NDRP z ekspresją EGFR
Autor: Aleksandra Lang
Data: 09.05.2016
Źródło: European Lung Cancer Conference, Genewa 13-16 kwietnia 2016/AL
W analizie podgrup badania SQUIRE chorzy na zaawansowanego płaskonabłonkowego raka płuca z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR) odnosili największą korzyść z dodania necitumumabu do chemioterapii według schematu cisplatyna/gemcytabina. Wyniki badania zaprezentowano podczas tegorocznej Europejskiej Konferencji Raka Płuca w Genewie.
W badaniu klinicznym 3. fazy SQUIRE wykazano, że dodanie necitumumabu do chemioterapii według schematu gemcytabina/cisplatyna wydłuża przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) u chorych na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania o 1,6 miesiąca w porównaniu do samej chemioterapii. Obecne badanie porównuje skuteczność leku w grupie chorych z ekspresją EGFR w guzie i bez niej.
Spośród 982 chorych włączonych do badania SQUIRE, u 95% chorych stwierdzono ekspresje EGFR w guzie. Dodanie necitumumabu do cisplatyny/gemcytabiny u chorych z ekspresją EGFR wydłuża czas przeżycia całkowitego (OS) oraz czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) odpowiednio o 21% i 16% w porównaniu do samej chemioterapii. Nie wykazano korzyści w grupie chorych bez ekspresji EGFR na komórkach guza. Na podstawie badania trudno jest potwierdzić to jednoznacznie , ponieważ grupa chorych bez ekspresji EGFR była niewielka.
Na podstawie tej analizy Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zarejestrowała necitumumab jedynie u chorych z ekspresją EGFR. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) natomiast uznała wyniki analizy podgrup badania klinicznego SQUIRE za niewystarczające do uznania necitumumabu u chorych bez ekspresji EGFR na komórkach guza za nieskuteczny.
Wyniki badania klinicznego komentował profesor Pirker, który stwierdził, że analiza podgrup wykazuje, że skuteczność necitumumabu jest nieco większa u chorych z ekspresją EGFR niż w całej populacji badania klinicznego SQUIRE. Immunohistochemiczne wykrycie ekspresji EGFR poprawia skuteczność necitumumabu, co jest zgodne z wynikami wcześniejszych badań.
Spośród 982 chorych włączonych do badania SQUIRE, u 95% chorych stwierdzono ekspresje EGFR w guzie. Dodanie necitumumabu do cisplatyny/gemcytabiny u chorych z ekspresją EGFR wydłuża czas przeżycia całkowitego (OS) oraz czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) odpowiednio o 21% i 16% w porównaniu do samej chemioterapii. Nie wykazano korzyści w grupie chorych bez ekspresji EGFR na komórkach guza. Na podstawie badania trudno jest potwierdzić to jednoznacznie , ponieważ grupa chorych bez ekspresji EGFR była niewielka.
Na podstawie tej analizy Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zarejestrowała necitumumab jedynie u chorych z ekspresją EGFR. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) natomiast uznała wyniki analizy podgrup badania klinicznego SQUIRE za niewystarczające do uznania necitumumabu u chorych bez ekspresji EGFR na komórkach guza za nieskuteczny.
Wyniki badania klinicznego komentował profesor Pirker, który stwierdził, że analiza podgrup wykazuje, że skuteczność necitumumabu jest nieco większa u chorych z ekspresją EGFR niż w całej populacji badania klinicznego SQUIRE. Immunohistochemiczne wykrycie ekspresji EGFR poprawia skuteczność necitumumabu, co jest zgodne z wynikami wcześniejszych badań.
