EMA dopuszcza cztery terapie onkologiczne

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu czterech terapii przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka prostaty, chłoniaka oraz w białaczce.

Podczas posiedzenia 27 czerwca br. EMA zaleciła przyznanie pozwoleń na dopuszczenie nowych terapii przeciwnowotworowych:

Balversa

CHMP zatwierdził zatwierdzenie leku Balversa (erdafitinib, Janssen-Cilag International N.V.), przeznaczonego do leczenia raka urotelialnego, rodzaju nowotworu atakującego pęcherz moczowy i układ moczowy. Produkt Balversa jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3.

Rak urotelialny jest najczęstszą postacią raka pęcherza moczowego, dziewiątym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. W 2022 roku na całym świecie odnotowano około 614 000 nowych przypadków raka pęcherza moczowego i 220 000 zgonów.

Zalecenie CHMP opiera się na danych z kohorty 1 badania fazy 3 THOR, w którym erdafitynib porównywano ze standardową chemioterapią (docetaksel lub winflunina do wyboru przez badacza). Kohorta 1 obejmowała 266 dorosłych z zaawansowanym rakiem urotelialnym z wybranymi zmianami FGFR3. U wszystkich pacjentów wystąpiła progresja choroby po jednym lub dwóch wcześniejszych zabiegach, z których co najmniej jedno obejmowało inhibitor PD-1 lub PD-L1. Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Leczenie erdafitynibem zmniejszało ryzyko zgonu o 36% w porównaniu z chemioterapią (współczynnik ryzyka [HR], 0,64; P = 0,005). Mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12,1 miesiąca w grupie erdafitynibu w porównaniu z 7,8 miesiąca w grupie chemioterapii. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 5,6 miesiąca w grupie leczonej erdafitynibem w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie chemioterapii (HR, 0,58; P = 0,0002). ORR wynosił 35,3% w grupie erdafitynibu w porównaniu z 8,5% w przypadku chemioterapii.

Balversa będzie dostępna w postaci tabletek powlekanych 3 mg, 4 mg i 5 mg.

EMA zatwierdza pierwszą szczepionkę mRNA przeciwko wirusowi RSVKomitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat.

Ordspono 

Komitet pozytywnie zaopiniował produkt leczniczy Ordspono (odronekstamab, Regeneron Ireland Designated Activity Company), wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (rrFL) po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego oraz nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (rrDLBCL) po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego.

Rekomendacja zatwierdzenia opiera się na badaniach fazy 2 (NCT02290951, NCT03888105), które wykazały wysokie ORR u pacjentów z rrFL i rrDLBCL. W kohorcie DLBCL 49% ORR osiągnięto u pacjentów z silnym leczeniem, którzy nie otrzymali terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym. Łącznie 31% uzyskało pełną odpowiedź. Kohorta FL wykazała 82% wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z chorobą stopnia I-IIIA, przy czym 75% całej populacji osiągnęło całkowitą odpowiedź.

Lek Ordspono będzie dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawkach 2 mg, 80 mg i 320 mg.

Substancją czynną leku Ordspono jest odronekstamab, bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko limfocytom B wykazującym ekspresję CD20 i limfocytom T wykazującym ekspresję CD3. Wiążąc się z obydwoma, indukuje aktywację limfocytów T i generuje poliklonalną cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T, co prowadzi do lizy złośliwych limfocytów B.

Schemat FOLFIRI - akceptowalny schemat bezpieczeństwaBadanie II fazy PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST wykazało akceptowalny profil bezpieczeństwa i istotną aktywność przeciwnowotworową schematu FOLFIRI w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) w leczeniu drugiego rzutu u około 20% pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka/GEJ, nawet bez osiągnięcia po 4 miesiącach pierwszorzędowego punktu końcowego (PFS).

Generyczne leki przeciwnowotworowe

Zespół przyjął również pozytywne opinie dotyczące dwóch generycznych leków przeciwnowotworowych.

Enzalutamide Viatris (enzalutamid) jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty w kilku scenariuszach:

• W monoterapii lub z terapią deprywacji androgenów w biochemicznym nawracającym nieprzerzutowym hormonalnym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka u mężczyzn niekwalifikujących się do radioterapii ratunkowej.
• W połączeniu z terapią deprywacji androgenów w przerzutowym hormonowrażliwym raku gruczołu krokowego
• W przypadku raka prostaty opornego na kastrację wysokiego ryzyka bez przerzutów.
• W przypadku CRPC z przerzutami u mężczyzn, którzy są bezobjawowi lub mają łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacji androgenów, gdzie chemioterapia nie jest jeszcze wskazana.
• W przypadku CRPC z przerzutami u mężczyzn, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po leczeniu docetakselem.

Enzalutamide Viatris jest generyczną wersją leku Xtandi, dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej od czerwca 2013 roku. Badania potwierdziły zadowalającą jakość i biorównoważność produktu leczniczego Enzalutamide Viatris w stosunku do produktu leczniczego Xtandi. Lek Enzalutamide Viatris będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 40 mg i 80 mg.

Substancją czynną leku Enzalutamide Viatris jest enzalutamid, antagonista hormonu, który blokuje wiele etapów szlaku sygnałowego receptora androgenowego.

Nilotinib Accord (nilotynib) jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym imatynib, oraz u pacjentów pediatrycznych z CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie z uwzględnieniem imatynibu.

Nilotinib Accord jest lekiem generycznym leku Tasigna, dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2007 roku. Badania wykazały zadowalającą jakość i biorównoważność produktu Nilotinib Accord z produktem leczniczym Tasigna.

Nilotinib Accord będzie dostępny w postaci kapsułek twardych 50 mg, 150 mg i 200 mg.

Substancją czynną leku Nilotinib Accord jest nilotynib, przeciwnowotworowy inhibitor kinazy białkowej, który działa przeciwko kinazie BCR-ABL i innym kinazom onkogennym.