123RF
EMA – nowa terapia genowa dla chorych na chłoniaki z komórek B
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 02.03.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel/EMA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | EMA, lisokabtagen maraleucel, chłoniak |
Europejska Agencja Leków zaleca dopuszczenie do obrotu lisokabtagen maraleucel, terapii genowej przeznaczonej do leczenia dorosłych chorych na chłoniaka. EMA w swojej rekomendacji wyróżniła podtypy tej choroby, w przypadku których lek może być skuteczny.
European Medicine Agency (EMA) zaleca dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lisokabtagen maraleucel, terapii genowej przeznaczonej do leczenia dorosłych chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL) oraz chłoniaka grudkowego (FL3B), u których doszło do progresji choroby, albo którzy nie odpowiadają na leczenie co najmniej dwoma wcześniejszymi liniami leczenia.
DLBCL, PMBCL i FL3B to podtypy chłoniaka nieziarniczego (non-Hodgkin lymphoma). Mniej więcej 50–60 proc. chorych osiąga długotrwałe przeżycie czy wyleczenie za pomocą standardowej chemioimmunoterapii. U części chorych dochodzi jednak do nawrotu lub oporności na wcześniejsze linie leczenia.
Lisokabtagen maraleucel jest zaawansowaną spersonalizowaną terapią genową opartą na komórkach układu immunologicznego. W celu opracowania każdej dawki produktu leczniczego lisokabtagen maraleucel pobierana jest krew pacjenta, izolowane są limfocyty T, które są następnie łączone z białkiem CAR (chimeric antygen receptor), co pomaga rozpoznawać i eliminować nowotworowe komórki B. Następnie te zmodyfikowane komórki układu immunologicznego podawane są pacjentowi.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego lisokabtagen maraleucel oceniano w 4 badaniach klinicznych, do których włączono ponad trzystu chorych, a skuteczność – w dwóch badaniach klinicznych, do których włączono trzystu pięćdziesięciu chorych. Produkt leczniczy lisokabtagen maraleucel jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zespół uwalniania cytokin (cytokine release syndrome – CRS). Jest to odpowiedź systemowa na aktywację i proliferację komórek CAR-T, a objawy mogą obejmować gorączkę, objawy grypopodobne, infekcje, encefalopatię. Jest to stan bezpośredniego zagrożenia życia, a jego monitorowanie i strategie postępowania opisane są w charakterystyce produktu leczniczego.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
DLBCL, PMBCL i FL3B to podtypy chłoniaka nieziarniczego (non-Hodgkin lymphoma). Mniej więcej 50–60 proc. chorych osiąga długotrwałe przeżycie czy wyleczenie za pomocą standardowej chemioimmunoterapii. U części chorych dochodzi jednak do nawrotu lub oporności na wcześniejsze linie leczenia.
Lisokabtagen maraleucel jest zaawansowaną spersonalizowaną terapią genową opartą na komórkach układu immunologicznego. W celu opracowania każdej dawki produktu leczniczego lisokabtagen maraleucel pobierana jest krew pacjenta, izolowane są limfocyty T, które są następnie łączone z białkiem CAR (chimeric antygen receptor), co pomaga rozpoznawać i eliminować nowotworowe komórki B. Następnie te zmodyfikowane komórki układu immunologicznego podawane są pacjentowi.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego lisokabtagen maraleucel oceniano w 4 badaniach klinicznych, do których włączono ponad trzystu chorych, a skuteczność – w dwóch badaniach klinicznych, do których włączono trzystu pięćdziesięciu chorych. Produkt leczniczy lisokabtagen maraleucel jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zespół uwalniania cytokin (cytokine release syndrome – CRS). Jest to odpowiedź systemowa na aktywację i proliferację komórek CAR-T, a objawy mogą obejmować gorączkę, objawy grypopodobne, infekcje, encefalopatię. Jest to stan bezpośredniego zagrożenia życia, a jego monitorowanie i strategie postępowania opisane są w charakterystyce produktu leczniczego.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
