EMA rekomenduje dwa leki na raka płuca

Europejska Agencja Leków zarekomendowała w tym miesiącu do zatwierdzenia osiem leków, w tym dwa przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Augtyro na zaawansowane nowotwory

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy organie regulacyjnym poparł udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Augtyro (repotrektynib). Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży z zaawansowanymi guzami litymi oraz dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP.

Lek zawiera repotrektynib, inhibitor kinazy receptora tropomiozyny (TRK). Jest ukierunkowany na komórki z konstytutywną aktywacją białek TRK powstałych w wyniku fuzji genów i protoonkogenu kinazy tyrozynowo-białkowej ROS (ROS1).

Jednoramienne badanie kliniczne wykazało, że lek zapewnia korzystny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, przerzutowymi guzami litymi, które wykazują neurotroficzną fuzję genu TRK (NTRK), którzy byli lub nie byli wcześniej leczeni inhibitorem NTRK, a także u pacjentów z zaawansowanym NDRP z dodatnim ROS1. Częste działania niepożądane obejmowały zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaparcia, paranestezję, niedokrwistość i duszność.

Produkt leczniczy Augtyro był zalecany w monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję fuzji genu NTRK oraz (1) którzy otrzymywali wcześniej inhibitor NTRK lub (2) nie otrzymywali wcześniej inhibitora NTRK, ale mieli ograniczone lub wyczerpane inne opcje leczenia.

Na listopadowym posiedzeniu CHMP zastrzegł, że tylko lekarze mający doświadczenie w terapiach przeciwnowotworowych powinni przepisywać Augtyro, który będzie dostępny w postaci twardych kapsułek 40 mg i 160 mg. Komisja uznała, że lek spełnia niezaspokojoną potrzebę, ale zezwolenie zostało udzielone pod warunkiem, że producent dostarczy dodatkowe dane w późniejszym terminie.

Lazcluze – terapia skojarzona

CHMP zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lazcluze (lazertinib) w skojarzeniu z amiwantamabem w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego płuca z delecjami eksonu 19 aktywującego receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacjami substytucyjnymi L858R w eksonie 21.