EMA rozszerza wskazania do zastosowania olaparibu
Autor: Marta Koblańska
Data: 29.03.2019
Źródło: Katarzyna Stencel/2019 ASCO Genitourinary Cancers Symposium
Nowe wskazanie do zastosowania olaparibu obejmuje leczenie dorosłych chorych na HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA 1/2.
Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency’s, EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą zmiany warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego olaparib.
Nowe wskazanie do zastosowania olaparibu obejmuje:
- olaparib w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2. Chore powinny uprzednio otrzymywać antracykliny i taksany w leczeniu neo(adjuwantowym) bądź w leczeniu choroby zaawansowanej. U chorych z obecnością ekspresji receptorów hormonalnych powinno się stwierdzić progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu hormonalnym bądź przeciwwskazania do leczenia hormonalnego.
Pozostałe wskazania do zastosowania olaparibu obejmuje:
- olaparib wskazany jest w monoterapii jako leczenie podtrzymujące dorosłych chorych na platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika o niskim zróżnicowaniu , raka jajowodu bądź pierwotnego raka otrzewnej, u których stwierdzono odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapie oparta na pochodnych platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego olaparib znajdują się w uaktualnionej Charakterystyce Produktu Leczniczego
Nowe wskazanie do zastosowania olaparibu obejmuje:
- olaparib w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2. Chore powinny uprzednio otrzymywać antracykliny i taksany w leczeniu neo(adjuwantowym) bądź w leczeniu choroby zaawansowanej. U chorych z obecnością ekspresji receptorów hormonalnych powinno się stwierdzić progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu hormonalnym bądź przeciwwskazania do leczenia hormonalnego.
Pozostałe wskazania do zastosowania olaparibu obejmuje:
- olaparib wskazany jest w monoterapii jako leczenie podtrzymujące dorosłych chorych na platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika o niskim zróżnicowaniu , raka jajowodu bądź pierwotnego raka otrzewnej, u których stwierdzono odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapie oparta na pochodnych platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego olaparib znajdują się w uaktualnionej Charakterystyce Produktu Leczniczego
