EMA rozszerza wskazania do zastosowania produktu leczniczego ramucyrumab
Autor: Marta Koblańska
Data: 09.01.2020
Źródło: Katarzyna Stencel
Nowe wskazanie obejmuje skojarzenie ramucyrumabu z erlotynibem w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR.
Komitet do Spraw Zastosowania Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą zmiany w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ramucyrumab.
Do charakterystyki Produktu Leczniczego dodano następujące wskazanie:
Ramucyrumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Pełne wskazanie do zastosowania produktu leczniczego ramucyrumab obejmuje:
RAK ŻOŁĄDKA
Ramucyrumab w skojarzeniu z paklitakselem wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których stwierdzono progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i fluoropirymidynie.
Ramucyrumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których stwierdzono progresję choroby po wcześniejszej chemioiterapii opartej na platynie i fluoropirymidynie, u których stwierdza się przeciwwskazania do zastosowania paklitakselu.
RAK OKRĘŻNICY
Ramucyrumab w skojarzeniu z irynotekanem, kwasem folinowym i 5-fluorouracylem (FOLFIRI) wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na przerzutowego raka okrężnicy, u których stwierdza się progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną.
NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA
Ramucyrumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opertej na pochodnych platyny.
RAK WĄTROBOWOKOMÓRKOWY
Ramucyrumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego lub nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego, u których stwierdza się stężenie AFP ≥400 ng/ml i którzy byli uprzednio leczeni sorafenibem.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego ramucyrumab opisano w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego.
Do charakterystyki Produktu Leczniczego dodano następujące wskazanie:
Ramucyrumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Pełne wskazanie do zastosowania produktu leczniczego ramucyrumab obejmuje:
RAK ŻOŁĄDKA
Ramucyrumab w skojarzeniu z paklitakselem wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których stwierdzono progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie i fluoropirymidynie.
Ramucyrumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których stwierdzono progresję choroby po wcześniejszej chemioiterapii opartej na platynie i fluoropirymidynie, u których stwierdza się przeciwwskazania do zastosowania paklitakselu.
RAK OKRĘŻNICY
Ramucyrumab w skojarzeniu z irynotekanem, kwasem folinowym i 5-fluorouracylem (FOLFIRI) wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na przerzutowego raka okrężnicy, u których stwierdza się progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną.
NIEDROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUCA
Ramucyrumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby po chemioterapii opertej na pochodnych platyny.
RAK WĄTROBOWOKOMÓRKOWY
Ramucyrumab w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego lub nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego, u których stwierdza się stężenie AFP ≥400 ng/ml i którzy byli uprzednio leczeni sorafenibem.
Szczegółowe wskazania do zastosowania produktu leczniczego ramucyrumab opisano w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego.
