EMA zaleca rozszerzenie wskazań dla obinutuzumabu
Autor: Aleksandra Lang
Data: 30.05.2016
Źródło: www.ema.europa.eu/AL
28. kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywna opinię, rekomendującą zmianę w warunkach dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego obinutuzumab (Gazyvaro; Roche Registration Limited).
CHMP zaakceptował nowe wskazanie dla obinutuzumabu:
Chłoniak grudkowy (Follicular Lymphoma, FL)
Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, wraz z leczeniem podtrzymującym Gazyvaro, jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaka grudkowego, którzy nie odpowiadają na leczenie lub wykazują progresję choroby w trakcie lub w okresie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub innym schematem zawierającym rytuksymab. W lipcu 2014 roku Gazyvaro został po raz pierwszy zarejestrowany w Unii Europejskiej (European Union, EU) w skojarzeniu z chlorambucylem do leczenia nieleczonych wcześniej chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (chronic lymphocytic leukemia, CLL).
Substancja aktywna zawarta w Gazyvaro jest przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym przeciwko limfocytom B, wywołującym śmierć komórki poprzez aktywację układu odpornościowego.
Zalecenia CHMP EMA oparto na wynikach badania klinicznego III fazy, w którym porównano efekt leczenia Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie leczenia podtrzymującego Gazyvaro z efektem podawania samej bendamustyny u 321 chorych na FL, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapie lub wykazywali progresje choroby w trakcie chemioterapii. W przedstawionym badaniu chorzy leczeni Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną żyli dłużej bez progresji choroby w porównaniu z chorymi leczonymi samą bendamustyną (średnio około 29 miesięcy w porównaniu z 14 miesiącami).
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane w trakcie leczenia Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną były zgodne ze znanymi już profilami bezpieczeństwa obu leków.
Z uwagi na rzadkie występowanie FL Gazyvaro uzyskał w 2015 roku status leku sierocego. Status leku sierocego jest jednym z głównych narzędzi zachęcających kraje EU do opracowywania leków do leczenia chorób rzadkich.
Opinia CHMP, wydana w kwietniu 2016 roku zostanie następnie przesłana do Komisji Europejskiej w celu wydania decyzji dotyczącej rejestracji leku w krajach EU.
Chłoniak grudkowy (Follicular Lymphoma, FL)
Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, wraz z leczeniem podtrzymującym Gazyvaro, jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaka grudkowego, którzy nie odpowiadają na leczenie lub wykazują progresję choroby w trakcie lub w okresie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub innym schematem zawierającym rytuksymab. W lipcu 2014 roku Gazyvaro został po raz pierwszy zarejestrowany w Unii Europejskiej (European Union, EU) w skojarzeniu z chlorambucylem do leczenia nieleczonych wcześniej chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (chronic lymphocytic leukemia, CLL).
Substancja aktywna zawarta w Gazyvaro jest przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym przeciwko limfocytom B, wywołującym śmierć komórki poprzez aktywację układu odpornościowego.
Zalecenia CHMP EMA oparto na wynikach badania klinicznego III fazy, w którym porównano efekt leczenia Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie leczenia podtrzymującego Gazyvaro z efektem podawania samej bendamustyny u 321 chorych na FL, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapie lub wykazywali progresje choroby w trakcie chemioterapii. W przedstawionym badaniu chorzy leczeni Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną żyli dłużej bez progresji choroby w porównaniu z chorymi leczonymi samą bendamustyną (średnio około 29 miesięcy w porównaniu z 14 miesiącami).
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane w trakcie leczenia Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną były zgodne ze znanymi już profilami bezpieczeństwa obu leków.
Z uwagi na rzadkie występowanie FL Gazyvaro uzyskał w 2015 roku status leku sierocego. Status leku sierocego jest jednym z głównych narzędzi zachęcających kraje EU do opracowywania leków do leczenia chorób rzadkich.
Opinia CHMP, wydana w kwietniu 2016 roku zostanie następnie przesłana do Komisji Europejskiej w celu wydania decyzji dotyczącej rejestracji leku w krajach EU.
