123RF
EMA zaleca rozszerzenie wskazań do stosowania cemiplimabu
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 10.11.2022
Źródło: Katarzyna Stencel, EMA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | EMA, cemiplimab, rak szyjki macicy |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego cemiplimabu w terapii raka szyjki macicy.
Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest firma Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
CHMP określił następujące nowe wskazanie:
Rak szyjki macicy – cemiplimab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego zostaną przedstawione w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w uaktualnionym raporcie i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu decyzji w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Pełne wskazania do stosowania cemiplimabu będą zatem następujące:
Rak płaskonabłonkowy skóry – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym (płaskonabłonkowym) skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Rak podstawnokomórkowy – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry, u których stwierdzono progresję choroby lub którzy wykazują nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog.
Niedrobnokomórkowy rak płuca – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 (w ≥50% komórek guza), bez mutacji w genie EGFR lub aberracji w genie ALK lub ROS1, u których występuje:
• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub
• przerzutowy NDRP.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
CHMP określił następujące nowe wskazanie:
Rak szyjki macicy – cemiplimab w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy i progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego zostaną przedstawione w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w uaktualnionym raporcie i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu decyzji w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Pełne wskazania do stosowania cemiplimabu będą zatem następujące:
Rak płaskonabłonkowy skóry – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym (płaskonabłonkowym) skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Rak podstawnokomórkowy – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry, u których stwierdzono progresję choroby lub którzy wykazują nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog.
Niedrobnokomórkowy rak płuca – cemiplimab w monoterapii jest wskazany do stosowania jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 (w ≥50% komórek guza), bez mutacji w genie EGFR lub aberracji w genie ALK lub ROS1, u których występuje:
• miejscowo zaawansowany NDRP i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub
• przerzutowy NDRP.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
