EMA zaleca rozszerzenie wskazań do stosowania selperkatynibu

Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego selperkatynib (Retsevmo; Eli Lilly Nederland B.V.).

CHMP przyjął 21 marca następujące nowe wskazanie.

Retsevmo w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET, gdy możliwości leczenia nieukierunkowanego na RET zapewniają ograniczone korzyści kliniczne lub zostały wyczerpane.

Pełne wskazania do stosowania produktu leczniczego Retsevmo będą następujące.

Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:       
– zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością fuzji genu RET, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem genu RET,
– zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem fuzji RET, gdy możliwości leczenia nieukierunkowane na RET zapewniają ograniczone korzyści kliniczne lub zostały wyczerpane.

Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z:
– zaawansowanym rakiem tarczycy z dodatnią fuzją RET, który jest oporny na radioaktywny jod (jeśli radioaktywny jod jest odpowiednią strategią terapeutyczną),
– zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją genu RET.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego przedstawiono w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po podjęciu decyzji o wyżej wymienionej zmianie.