EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla brygatynibu

Nowe wskazanie rejestracyjne obejmuje monoterapie u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z rearanżacją w genie ALK, którzy nie byli wcześniej leczeni ALK TKI.

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) wydała pozytywna opinię dotyczącą zmiany warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego brygatynib.

Brygatynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni ALK TKI.

Pełne wskazanie rejestracyjne oprócz wyżej wymienionego zawiera dodatkowo wskazanie do leczenia w monoterapii dorosłych chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem.

Szczegółowe wskazania do leczenia brygatynibem będą ujęte w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego.