EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla erlotynibu
Autor: Aleksandra Lang
Data: 14.01.2016
Źródło: www.medscape.org/AL
Kategorie:
Gruczoły wydzielania wewnętrznego
Płuco i opłucna
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności Zmiana warunków dopuszczenia do obrotu erlotynibu (Tarceva) zalecana przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency) obejmuje leczenie podtrzymujące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), tzw. switch-maintenance.
17 grudnia 2015 roku Komisja do Spraw Stosowania Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) wydała pozytywna opinię dotycząca zmiany warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego erlotynib (Tarceva, Roche).
CHMP zatwierdziła następującą zmianę w dotychczasowych wskazaniach do stosowania erlotynibu:
„Tarceva jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po 1. linii leczenia”
Wcześniejsze wskazanie obejmuje:
Tarceva w monoterapii jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po czterech cyklach chemioterapii 1. linii opartej na pochodnych platyny”.
Pełna informacja dotycząca wskazań do zastosowania Tarcevy brzmi następująco:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP):
Tarceva wskazana jest w 1. linii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nie drobnokomórkowego raka płuca z obecnością aktywującej mutacji w genie EGFR
Tarceva jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po 1. linii leczenia
Tarceva jest również wskazana u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej linii chemioterapii.
Zalecając lek Tarceva powinno się brać pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia
Nie wykazano korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia ani innych korzyści u chorych bez obecności aktywującej mutacji w genie EGFR.
Rak trzustki:
Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wskazana jest u chorych na przerzutowego raka trzustki
Zalecając lek Tarceva powinno się brać pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia
Nie wykazano korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Tarceva zamieszczone będą w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) po decyzji o zmianie w warunkach dopuszczenia do obrotu.
CHMP zatwierdziła następującą zmianę w dotychczasowych wskazaniach do stosowania erlotynibu:
„Tarceva jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po 1. linii leczenia”
Wcześniejsze wskazanie obejmuje:
Tarceva w monoterapii jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po czterech cyklach chemioterapii 1. linii opartej na pochodnych platyny”.
Pełna informacja dotycząca wskazań do zastosowania Tarcevy brzmi następująco:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP):
Tarceva wskazana jest w 1. linii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nie drobnokomórkowego raka płuca z obecnością aktywującej mutacji w genie EGFR
Tarceva jest również wskazana do leczenia podtrzymującego po innym leczeniu 1. linii („switch maintenance”) chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji aktywującej w genie EGFR (ang. epidermal growth factor receptor) i stabilizacją choroby po 1. linii leczenia
Tarceva jest również wskazana u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej linii chemioterapii.
Zalecając lek Tarceva powinno się brać pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia
Nie wykazano korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia ani innych korzyści u chorych bez obecności aktywującej mutacji w genie EGFR.
Rak trzustki:
Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wskazana jest u chorych na przerzutowego raka trzustki
Zalecając lek Tarceva powinno się brać pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia
Nie wykazano korzyści w zakresie wydłużenia przeżycia u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Tarceva zamieszczone będą w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) po decyzji o zmianie w warunkach dopuszczenia do obrotu.
