123RF
EMA zarejestrowała dostarlimab w leczeniu raka endometrium
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 13.05.2021
Źródło: Materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | dostarlimab, EMA |
Zgodnie z warunkami rejestracji stosowanie dostarlimabu wskazane jest u chorych na nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium z dMMR/MSI-H, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.
KE udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu dostarlimab. To przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci 1 (PD-1), które wiąże się – wykazując wysokie powinowactwo – z receptorem PD-1 i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2iii.
Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego dorosłe pacjentki z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny (kohorta A1; n = 108, u których ocena skuteczności była możliwa).
Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5% (95% CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6% (95% CI; 45,7–65,1). Mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) u tych pacjentek nie osiągnięto (od 2,6 do 28,1+ miesiąca), a prawdopodobieństwo utrzymywania się odpowiedzi po sześciu i dwunastu miesiącach wyniosło odpowiednio 97,9% (95% CI; 85,8; 99,7) i 90,9% (95% CI; 73,7; 97,1).
W przypadku 515 chorych z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, które uczestniczyły w badaniu GARNET, w tym 129 z kohorty A1, u których ocena bezpieczeństwa była możliwa, do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% ) należały: niedokrwistość (25,6%), nudności (25,0%), biegunka (22,5%), wymioty (18,4%), ból stawów (13,8%), świąd (11,5%), wysypka (11,1%), gorączka (10,5%) i niedoczynność tarczycy (10,1%). Z powodu działań niepożądanych leczenie dostarlimabem definitywnie zakończono w przypadku 17 (3,3%) pacjentek. Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 8,7% chorych. Profil bezpieczeństwa u pacjentek w kohorcie A1 był podobny jak w całej badanej populacji.
– Jak pokazało przełomowe badanie GARNET dzięki stosowaniu dostarlimabu będziemy mogli uzyskiwać klinicznie istotne i trwałe odpowiedzi u pacjentek, które do tej pory nie miały wielu opcji leczenia – mówi dr Ana Oaknin, dyrektor Programu Ginekologii Onkologicznej w Instytucie Onkologii Vall d'Hebron (VHIO) w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron w Barcelonie (w Hiszpanii) oraz główna badaczka w badaniu GARNET.
Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego dorosłe pacjentki z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny (kohorta A1; n = 108, u których ocena skuteczności była możliwa).
Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5% (95% CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6% (95% CI; 45,7–65,1). Mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) u tych pacjentek nie osiągnięto (od 2,6 do 28,1+ miesiąca), a prawdopodobieństwo utrzymywania się odpowiedzi po sześciu i dwunastu miesiącach wyniosło odpowiednio 97,9% (95% CI; 85,8; 99,7) i 90,9% (95% CI; 73,7; 97,1).
W przypadku 515 chorych z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, które uczestniczyły w badaniu GARNET, w tym 129 z kohorty A1, u których ocena bezpieczeństwa była możliwa, do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% ) należały: niedokrwistość (25,6%), nudności (25,0%), biegunka (22,5%), wymioty (18,4%), ból stawów (13,8%), świąd (11,5%), wysypka (11,1%), gorączka (10,5%) i niedoczynność tarczycy (10,1%). Z powodu działań niepożądanych leczenie dostarlimabem definitywnie zakończono w przypadku 17 (3,3%) pacjentek. Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 8,7% chorych. Profil bezpieczeństwa u pacjentek w kohorcie A1 był podobny jak w całej badanej populacji.
– Jak pokazało przełomowe badanie GARNET dzięki stosowaniu dostarlimabu będziemy mogli uzyskiwać klinicznie istotne i trwałe odpowiedzi u pacjentek, które do tej pory nie miały wielu opcji leczenia – mówi dr Ana Oaknin, dyrektor Programu Ginekologii Onkologicznej w Instytucie Onkologii Vall d'Hebron (VHIO) w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron w Barcelonie (w Hiszpanii) oraz główna badaczka w badaniu GARNET.
